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醫療器械分類界定申請資料填報指南

（試行） 

一、目的

  為貫徹(che)落實國家藥監局(ju)醫療(liao)器(qi)械分類(lei)管理工作(zuo)的有關(guan)(guan)要求，指(zhi)導醫療(liao)器(qi)械分類(lei)界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以(yi)下簡稱申請資料），依據《總局(ju)辦公廳關(guan)(guan)于規(gui)(gui)范醫療(liao)器(qi)械產品分類(lei)有關(guan)(guan)工作(zuo)的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關(guan)(guan)規(gui)(gui)定，編(bian)制本填報指(zhi)南。

二、適用范圍 

  適(shi)用于(yu)境內外醫(yi)療器(qi)械產品的分(fen)類(lei)界定申請人在(zai)線填寫申請資料。

三、填報路徑

  申請人登陸(lu)“中國(guo)食品藥品檢(jian)定(ding)研究院(yuan)（國(guo)家藥監局醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)管理中心）”網(wang)站（//www.nifdc.org.cn），依(yi)次進入(ru)“辦(ban)事大廳”--“醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)與分類管理”--“醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類界定(ding)信息(xi)系統”頁面，在線提交(jiao)申請資料。

  首(shou)次(ci)登(deng)陸系(xi)(xi)統申請分類界定時，須先按照系(xi)(xi)統提示注冊(ce)，按照提示和要求在(zai)線填寫(xie)相關(guan)資料(liao)、上傳文件。

四、資料要求

  分類界定申請(qing)資(zi)料(liao)(liao)應根據產品實際填(tian)寫，確(que)保申請(qing)資(zi)料(liao)(liao)的合法、真實、準確(que)、完整和(he)可(ke)追溯。填(tian)報資(zi)料(liao)(liao)時(shi)，關注以(yi)下幾個方面的內容：

 （一）資料齊全性

  1.按照《總局辦(ban)公廳關于規范醫療器(qi)械(xie)產品分類(lei)有關工(gong)作的通(tong)知》（食藥監辦(ban)械(xie)管〔2017〕127號）提(ti)交資料，若有必(bi)要可(ke)增加內容。提(ti)交資料的列(lie)表見附件1。

  2.按照資料列表順序(xu)填寫文件資料清單，可參照附件2。

  3.在信息系統上傳(chuan)首次申請資(zi)(zi)料和補正(zheng)資(zi)(zi)料時(shi)，同時(shi)上傳(chuan)簽章文件的掃描(miao)件和對應(ying)的Word版文件。

  4.境外產品(pin)的上市(shi)證明(ming)、說明(ming)書等相關材料(liao)有原文和中文翻譯件(jian)。

 （二）資料規范性

申(shen)請登(deng)(deng)記(ji)表中內(nei)容能(neng)體現產品(pin)的完整(zheng)情(qing)況，其(qi)他資料是申(shen)請登(deng)(deng)記(ji)表的細化和補充。

1.分類界(jie)定申請(qing)登(deng)記表。填表內(nei)容應(ying)清(qing)晰完整，詳細說明見附件3。

2.產品說(shuo)明書。應為擬上市的產品說(shuo)明書，主(zhu)要內容原則上符合《醫療器械(xie)說(shuo)明書和標簽管理(li)規定》（國家食品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局令第6號(hao)）要求。

3.產品(pin)照(zhao)片(pian)（可(ke)含視頻）。產品(pin)照(zhao)片(pian)（可(ke)含視頻）清(qing)晰完整，能完整表達申(shen)請產品(pin)中包(bao)含的(de)內(nei)外部各組成部分，且可(ke)以體(ti)現產品(pin)使用的(de)全過程。

4.產品技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求。應是擬上(shang)市產品的(de)產品技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求，原則上(shang)，申請資(zi)料中的(de)技(ji)術(shu)指標(biao)與后期上(shang)市產品指標(biao)相同。凡(fan)采用(yong)國標(biao)或行標(biao)的(de)技(ji)術(shu)條款，注明標(biao)準的(de)實(shi)施日期和(he)標(biao)準編號。

5.境(jing)外(wai)上市(shi)證明(ming)。申請來源為(wei)“境(jing)外(wai)”的(de)產(chan)(chan)品，其產(chan)(chan)品境(jing)外(wai)上市(shi)證明(ming)應包(bao)括原產(chan)(chan)國(guo)的(de)管(guan)理類別、文件有效期等關(guan)鍵信息。

6.證據性材料。工作原(yuan)理(li)、作用機理(li)和(he)主要(yao)風險點(dian)等關鍵內(nei)容有明確的證據性材料。

7.所有(you)(you)資料有(you)(you)簽章(zhang)，紙(zhi)版文件加蓋騎縫章(zhang)。

（三）資料一致性

所有(you)資料的內容保持協調(diao)一致，若有(you)內容沖突，則填報資料無效。

1.各(ge)項資料中的產(chan)品名稱(cheng)、結構組(zu)成、功能和用途等關鍵信(xin)息(xi)應保持(chi)一致。

2.對于境外產品，其上市證明、說明書、技術要求(qiu)等(deng)文件，中文翻譯件和原文內容保持一致。

3.附件(jian)類產品的功能、用途等信息與其配(pei)套(tao)使用主機的對應(ying)內容應(ying)保持協調一(yi)致。

4.申請資(zi)料紙(zhi)版文件(jian)和電子系統中的信息應保持一致。

5.所(suo)有資料的(de)簽章應與申請人名稱保持一致。

【附件】