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A. 法律依據

根據《醫療器械(xie)監督(du)管(guan)理條例》、《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營監督(du)管(guan)理辦法》，從事III類醫療器械(xie)經(jing)(jing)營的企業，應當(dang)向所在地設區的市(shi)級藥監部門提出許可(ke)申請，并取(qu)得經(jing)(jing)營許可(ke)證(zheng)。

未經備案或許(xu)可(ke)從事醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)活動的(de)，將沒收違(wei)法(fa)所(suo)得、違(wei)法(fa)經營(ying)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)和用于違(wei)法(fa)生產經營(ying)的(de)工具、設備、原(yuan)材料等物品；違(wei)法(fa)經營(ying)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)貨(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)額(e)不足(zu)1萬元的(de)，并處(chu)5萬元以上(shang)10萬元以下罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)額(e)1萬元以上(shang)的(de)，并處(chu)貨(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)額(e)10倍以上(shang)20倍以下罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)，5年內不受理相關責任(ren)人(ren)及企業提出的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)許(xu)可(ke)申請。

B. 需要客戶提供的資料

  1. 營業執照復印件

  2. 法定(ding)代表人、企業負責(ze)人、質(zhi)量負責(ze)人身份、學歷、職稱證明復印件

  3. 組織結構圖

  4. 經營場所、倉庫的地理(li)位(wei)置圖、平面(mian)圖、房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明文件或(huo)者租賃協議  （附房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明文件）

  5. 計(ji)算機(ji)信(xin)息管(guan)理系統基本情況介紹和(he)功能說明(ming)

  6. 經營設備清單

    備(bei)注：作為市級行政業務，各(ge)地要求有差異(yi)，詳細以區域(yu)市級要求為準。

C. ZOOP提供的專業服務

  1. 匯編許可申請全套材料(liao)（體系(xi)和現場服務除(chu)外）

  2. 體(ti)系搭建(jian)輔導和(he)體(ti)系及現場預(yu)審核(he)專項咨詢(xun)服(fu)務

  3. 從現場規(gui)劃到體系和(he)許可申請(qing)全套(tao)服務。

D. 備案/許可周期

  III類經營許(xu)可預計周(zhou)期：1-3個月

E. Ⅲ類醫療器械經營許可服務流程