產品合規
檢測/備案/注冊
一、消毒產品定義
消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品包(bao)括：消(xiao)毒(du)(du)劑、消(xiao)毒(du)(du)器械（含生物指(zhi)示(shi)(shi)物、化學指(zhi)示(shi)(shi)物和(he)(he)滅菌物品包(bao)裝物）、衛生用品和(he)(he)一次性使用醫(yi)療用品。
根據《中華(hua)人民共和國(guo)傳(chuan)染病防(fang)治法(fa)》、《消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》、《消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)標(biao)簽說明書管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》、《消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)衛(wei)(wei)生(sheng)安全評價(jia)規(gui)定》、《消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)技(ji)術規(gui)范(fan)》、《衛(wei)(wei)生(sheng)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》、《新消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)和新涉水產(chan)品(pin)(pin)衛(wei)(wei)生(sheng)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可管(guan)理(li)(li)規(gui)定》的(de)要求(qiu)，在(zai)中國(guo)境(jing)內生(sheng)產(chan)和銷售的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)根據風險(xian)不(bu)同，實行(xing)(xing)分類(lei)管(guan)理(li)(li)。
二、消毒產品分類
按(an)照消毒產品用途、使用對象的(de)風(feng)險(xian)程度實(shi)行(xing)分類，具(ju)體如下：
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
(注(zhu)：高水平消(xiao)(xiao)毒劑(ji)：是指可殺(sha)滅(mie)一切細(xi)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致(zhi)病性細(xi)菌芽(ya)孢也(ye)有一 定的殺(sha)滅(mie)作用(yong)，達到高水平消(xiao)(xiao)毒要(yao)求(qiu)的消(xiao)(xiao)毒劑(ji)。）
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
特殊(shu)情況：同一(yi)個消毒產品涉及不(bu)同類(lei)別時(shi)，應(ying)當以較高風險(xian)類(lei)別進行管(guan)理。
三、消毒產品審批和備案規定
1、需(xu)要行政(zheng)審批(pi)(pi)（即(ji)常說的(de)消字號批(pi)(pi)件）的(de)消毒產品
新(xin)(xin)(xin)消(xiao)(xiao)毒產品需(xu)要取得消(xiao)(xiao)毒產品許可批件(jian)。新(xin)(xin)(xin)消(xiao)(xiao)毒產品包括：利用新(xin)(xin)(xin)材料、新(xin)(xin)(xin)工藝技術和新(xin)(xin)(xin)殺菌原理(li)生產消(xiao)(xiao)毒劑和消(xiao)(xiao)毒器械(xie)。
2、需(xu)要完(wan)成安全(quan)評(ping)價(jia)報(bao)告(gao)備案（即常說的消字號(hao)備案）的產品
第一類和第二類消毒產品應在首次上市前做好衛生安全評價，并在全國消毒產品網上備案信息服務平臺提交備案，獲得當地衛健委審核通過并公示
3、不需要(yao)備案和許可的消字(zi)號產品
第三類消毒產品，不需要做備案，企業能保證產品質量符合對應技術要求即可生產和上市銷售。
四、備案要求及說明
備案要求：
第一類(lei)、第二類(lei)消(xiao)毒產品(pin)首(shou)次上市時，產品責任單位應(ying)當(dang)對產品做衛生安全(quan)評(ping)(ping)(ping)價(jia)，評(ping)(ping)(ping)價(jia)須有完整的(de)科學依據，形成《消毒產品衛生安全(quan)評(ping)(ping)(ping)價(jia)報告》，并將該評(ping)(ping)(ping)價(jia)報告和(he)其(qi)他備(bei)案所需整套(tao)資料(liao)，提交全(quan)國消毒產品網上備(bei)案信(xin)息(xi)服務平臺，責任單位注冊所在(zai)地(di)衛健委(wei)對所提交材料(liao)做形式審查，審查通過的(de)給予公(gong)示，以供公(gong)眾查詢(xun)。
評價內容：
衛生(sheng)安(an)全評價內容包括：產品(pin)標(biao)(biao)簽（銘牌）、說明書、檢(jian)驗報告（含結(jie)論）、企業(ye)標(biao)(biao)準、消(xiao)毒產品(pin)生(sheng)產企業(ye)衛生(sheng)許可證 。其中，消(xiao)毒劑、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)(wu)(wu)、化學(xue)指示(shi)物(wu)(wu)(wu)(wu)、帶有滅菌(jun)標(biao)(biao)識的(de)滅菌(jun)物(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)包裝物(wu)(wu)(wu)(wu)、抗（抑(yi)）菌(jun)制劑還包括產品(pin)配方，消(xiao)毒器械還應當包括產品(pin)主要元器件、結(jie)構(gou)圖。
責任單位的衛生(sheng)安全(quan)評(ping)價應當(dang)形(xing)成完整的，評(ping)價報告包(bao)括基本情況和評(ping)價資料兩(liang)部分。
檢驗要求：
法規對送檢(jian)(jian)樣品、檢(jian)(jian)驗(yan)方法、檢(jian)(jian)驗(yan)結論等均提(ti)出了明確要求。
在(zai)對消毒(du)產(chan)品(pin)進(jin)行衛生安(an)全評(ping)價時，應(ying)當對消毒(du)產(chan)品(pin)進(jin)行檢(jian)驗(yan)，并對樣(yang)品(pin)的真實性負(fu)責。所有(you)檢(jian)驗(yan)項目(mu)應(ying)當使用同一(yi)個(ge)批次產(chan)品(pin)完成(cheng)（檢(jian)驗(yan)項目(mu)應(ying)符(fu)合法規要求）
首次(ci)備(bei)案(an)的：應根據產品不同類別按規定檢測， 檢驗應當在具(ju)備(bei)計量認(ren)證的檢驗機構進行。
第一類(lei)消毒產品有(you)(you)效期滿需(xu)要延續備(bei)案的(de)(de)，在對消毒產品進行(xing)檢驗(yan)(yan)(yan)時，只(zhi)作關鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)。其中，消毒劑檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)為(wei)有(you)(you)效成分含量(liang)、pH值和一項(xiang)(xiang)(xiang)抗(kang)力最強的(de)(de)微生(sheng)物殺(sha)滅試驗(yan)(yan)(yan)，消毒器械檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)為(wei)主(zhu)要殺(sha)菌因子強度和一項(xiang)(xiang)(xiang)抗(kang)力最強的(de)(de)微生(sheng)物殺(sha)滅試驗(yan)(yan)(yan)，生(sheng)物指(zhi)(zhi)示物檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)為(wei)含菌量(liang)的(de)(de)測定，滅菌化學指(zhi)(zhi)示物檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)為(wei)顏色變化情況的(de)(de)測定。兩(liang)年內國家監督抽檢合格(ge)的(de)(de)檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)可不(bu)再做。
有效期：
第一(yi)類(lei)消毒產品衛(wei)生(sheng)(sheng)安全(quan)評(ping)價(jia)報告有效(xiao)期(qi)為四年，有效(xiao)期(qi)滿前生(sheng)(sheng)產企業應當重新進(jin)行衛(wei)生(sheng)(sheng)安全(quan)評(ping)價(jia)和備(bei)案(an)；
第二類消毒產品衛生安全評價(jia)報告(gao)長期(qi)有效。
衛生安(an)全(quan)評價報告在全(quan)國(guo)范圍內有效。
五、備案所需材料
1. 產品標簽（銘牌）、說明書；
2. 檢驗報告(gao)（含結論(lun)）
3. 產品標準
4. 生產企(qi)業衛生許(xu)可(ke)證
5. 產(chan)品配方(fang)
6. 消毒器(qi)械結構圖（主要(yao)元器(qi)件及參數）
7. 商標注(zhu)冊證/受理(li)通知書(shu)（如已(yi)注(zhu)冊/申(shen)請注(zhu)冊）
8. 責(ze)任單位營業執照
六、消毒產品備案流程簡圖
七、綜普提供的專業服務
憑借綜普資(zi)深法(fa)規團隊和資(zi)質實驗室(shi)的支(zhi)持，以及高效校研發(fa)實驗室(shi)戰略合(he)作(zuo)，我(wo)們提供(gong)：
1. 消字號產品備案、檢測全程(cheng)代理(li)服務(wu)；
2. 產品檢測委托代辦服務；
3. 企業標準編寫和公示服務；
4. 新原料新工藝消毒產品界定(ding)和許可申報代理服務(wu)；
5. 消毒產品法(fa)規(gui)咨詢培訓服務；
6. 工廠(chang)消毒產品衛生許(xu)可(ke)證(zheng)新辦(ban)，擴項申辦(ban)等相關服務。
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