產品合規
檢測/備案/注冊
法規背景
2023 年 8 月(yue) 7 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布(bu)《化(hua)妝品設(she)施注(zhu)冊(ce)和(he)產品列(lie)名指南》草(cao)案，對《2022年化(hua)妝品法規現代(dai)化(hua)法案》(MoCRA) 中設(she)施注(zhu)冊(ce)和(he)產品列(lie)名的要求做了說明。出口美國的化(hua)妝品需要進行(xing)設(she)施注(zhu)冊(ce)和(he)產品列(lie)名。
*Facility registration: 設施注(zhu)(zhu)冊(ce)，可以簡單理解為工廠(chang)注(zhu)(zhu)冊(ce)，以下將(jiang)用工廠(chang)注(zhu)(zhu)冊(ce)代(dai)替設施注(zhu)(zhu)冊(ce)，特此(ci)說明(ming)。
工廠注冊
1. 誰來(lai)做工廠注冊？
1）參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）；
2）可(ke)以由委托(tuo)(tuo)(tuo)方/品牌方來進行注冊。即使受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)企業也有(you)自有(you)產品或者同時受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生產其他委托(tuo)(tuo)(tuo)方的產品，也可(ke)以不用(yong)重復注冊。
有兩種(zhong)情(qing)況(kuang)可以豁免工廠注冊(ce)：
1）小規模企(qi)業(ye)，主(zhu)要以前 3 年(nian)在(zai)美國市場的化妝品銷售(shou)額(e)判斷，年(nian)均銷售(shou)額(e)小于 100 萬美元的企(qi)業(ye)可(ke)以認為是小規模企(qi)業(ye)。
但是(shi)(shi)如(ru)果該企業生產的是(shi)(shi)一些(xie)使用方(fang)法特殊(shu)的化妝(zhuang)品(pin)（應是(shi)(shi)被認為風險(xian)較高），則(ze)不適用該豁免規則(ze)，比如(ru)一些(xie)在使用時可能接觸眼睛黏(nian)膜的化妝(zhuang)品(pin)等；
2) 如果(guo)(guo)企業生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)同(tong)時也(ye)需要(yao)符(fu)合藥品(pin)(pin)或者(zhe)醫療器械的(de)管(guan)理要(yao)求，那么可以(yi)不進行(xing)化妝品(pin)(pin)工(gong)廠注冊(ce)。但如果(guo)(guo)企業也(ye)有僅(jin)作為化妝品(pin)(pin)使用的(de)產(chan)品(pin)(pin)，仍(reng)需要(yao)進行(xing)化妝品(pin)(pin)工(gong)廠注冊(ce)。
2. 需要提交哪些信(xin)息？
1) 工廠的所有者和/或經營(ying)者的姓名；
2) 工廠的名稱、實際(ji)地址、電(dian)子郵件地址和電(dian)話號碼(ma)；
3) 對于任何(he)美國(guo)境外工廠(chang)，工廠(chang)的(de)美國(guo)代(dai)理(li)人的(de)聯(lian)系方式（姓名和電(dian)話(hua)號碼），電(dian)子(zi)聯(lian)系信息（電(dian)子(zi)郵件，如果有的(de)話(hua)，）；
4) 企業FEI注冊編號(FDA Establishment Identifier)，獲得指定的注冊號是提交企業注冊的第一步；
5) 之前的工廠注(zhu)冊號碼(如果有)，可豁免FEI注(zhu)冊編號；
6) 該(gai)工(gong)廠生(sheng)產或(huo)加工(gong)的化妝品(pin)品(pin)牌(pai)名(ming)稱；
7) 工廠制造(zao)或加(jia)工的每(mei)種化妝(zhuang)品的產品類別和(he)責(ze)任人；
8) 提(ti)交的類型（初(chu)始(shi)、修改、兩年一次的續(xu)訂或簡(jian)化(hua)續(xu)訂）；
*此外還有一(yi)些非(fei)強制提(ti)交(jiao)的(de)信息，比如母(mu)公司信息，鄧白氏碼等(deng)。
3. 法規規定的工廠注冊時限要求
在2024年7月1日前完(wan)成工廠注冊(ce)和產(chan)品列名；
工廠注冊兩年更新一次；
新化妝品(pin)工廠—— 注冊(ce)期限為從(cong)事(shi)化妝品(pin)加(jia)工生產(chan)的60天內。
產品列名
1. 誰來做產品列名?
產品(pin)責任人進行，即出現在化(hua)妝品(pin)標(biao)簽上的化(hua)妝品(pin)生產商(shang)、包裝(zhuang)商(shang)或分銷(xiao)商(shang)。
豁免情況：
1) 小規(gui)模企業，即產(chan)品責任人 (Responsible Person) 屬于小規(gui)模企業，同時不屬于某(mou)些使(shi)用風(feng)險較高(gao)的(de)產(chan)品。
2) 產(chan)(chan)品需要(yao)同時符合藥品或者醫療器械的管理(li)要(yao)求(qiu)。如(ru)產(chan)(chan)品既屬(shu)于(yu)化(hua)妝品又(you)屬(shu)于(yu)藥品，則產(chan)(chan)品不需要(yao)做化(hua)妝品產(chan)(chan)品列名。
2. 需(xu)要(yao)提交哪些信(xin)息？
1) FDA企業(ye)標識(FEI)。如果該(gai)企業(ye)屬(shu)于豁免工(gong)廠注冊的情況，并且沒有(you)企業(ye) FEI 號，可以提供企業(ye)名稱和地址；
2) 責任人的名稱和聯(lian)系(xi)號(hao)碼：需同標簽上所示一致；
3) 產(chan)品名(ming)稱：需同標簽上所示一(yi)致(zhi)；
4) 產品類別：參(can)見《指南》中提供的附件A；
5) 化妝品中的(de)(de)成(cheng)分列表，包括(kuo)香精(jing)、香料(liao)、著色劑，每(mei)種成(cheng)分都按(an)照21 CFR 701.3節要求(qiu)的(de)(de)名(ming)稱或成(cheng)分的(de)(de)通常名(ming)稱進(jin)行標識；但不(bu)需要填寫配(pei)方中原料(liao)使用的(de)(de)濃度信息
6) 產品列名(ming)編號(hao)(如果之前(qian)有)
7) 提(ti)交(jiao)的類(lei)型（初(chu)始(shi)、內容更(geng)新（年度）、簡化續訂）。
*此外還有一些非強制(zhi)提交的信息，如(ru)標簽、產品網站鏈接、產品是否僅(jin)用(yong)于專業(ye)用(yong)途等。
3.法(fa)規規定的產(chan)品列名(ming)時限要求
在2024年7月1日前完成產品列名；
產(chan)品列名每(mei)年更(geng)新(xin)一次(ci)；
新上市化妝品 —— 責任人應在(zai)該(gai)產品在(zai)州際貿易中銷售后(hou)120天內提交該(gai)產品列(lie)名。
在哪里提交工廠注冊和產品列名信息?
FDA化(hua)妝品(pin)注冊系統-Cosmetic Direct和(he)紙質(zhi)提交表格5066、5077。FDA強烈鼓勵大家使用電子提交平(ping)臺，以(yi)便于數據管理(li)的高效率和(he)及時性。
企業目前需要做哪些準備?
企(qi)業可以提前開始為工廠注冊和(he)產品列名做(zuo)準(zhun)備，包括(kuo)申請企(qi)業 FEI 編號(hao)，確(que)定美國代理(li)人，整理(li)產品信(xin)息等。
FDA是否收取官費？
對于化妝品，FDA不(bu)收取官費。
綜普提供的專業服務
標簽(qian)審核（產(chan)品列名，標簽(qian)不是強(qiang)制遞交）
FEI碼申請
企業賬戶注冊
產品列名登記
美國當地(di)代(dai)理（根據(ju)實際需要）
指導客戶準備工廠注(zhu)冊和產品申報所需資料
綜普的服務優勢
自(zi)2010年成立以(yi)來，綜普專注于產品合規相(xiang)關(guan)服務，公司化妝品事業部審核老(lao)師，均來自(zi)中大型(xing)規模以(yi)上的化妝品廠商，并且(qie)具有生(sheng)物、醫(yi)藥、化妝品、化學等相(xiang)關(guan)專業背景。
我們優勢在于：
1、專業、成熟的(de)團(tuan)隊，周期(qi)服務保障(zhang)；
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