產品合規
檢測/備案/注冊(ce)
一、新消毒產品法規綜述
根據相關法規要求，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消(xiao)毒劑(ji)和消(xiao)毒器械（以下簡稱新消(xiao)毒產品），需要向國家衛健委提交申報材料，通過產品安全和功效評審，并取得衛生許可批件后方可生產和進口，否則屬于無證非法生產和進口，將面臨召回，沒收違法所得和罰款。
新(xin)材料：未列(lie)(lie)入(ru)(ru)消毒劑(ji)原料有效成(cheng)分清(qing)單（表(biao)1）的(de)(de)(de)，并且未列(lie)(lie)入(ru)(ru)《中華(hua)人民共和(he)(he)國(guo)藥典》中消毒防腐類的(de)(de)(de)；未列(lie)(lie)入(ru)(ru)現(xian)行國(guo)家衛生標準、規范的(de)(de)(de)。新(xin)工(gong)藝技術產(chan)：指(zhi)(zhi)生產(chan)技術參數和(he)(he)/或(huo)工(gong)藝流程的(de)(de)(de)改變，導致消毒劑(ji)和(he)(he)消毒器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)有效性(xing)、安全性(xing)和(he)(he)環境適應(ying)性(xing)等(deng)同(tong)或(huo)優于常規產(chan)品的(de)(de)(de)生產(chan)加工(gong)技術。新(xin)殺菌(jun)(jun)原理(li)：指(zhi)(zhi)未列(lie)(lie)入(ru)(ru)消毒因子及其相應(ying)消毒器(qi)(qi)械清(qing)單、指(zhi)(zhi)示物(wu)清(qing)單（表(biao)2、表(biao)3）的(de)(de)(de)，以物(wu)理(li)、化(hua)學、生物(wu)消毒因子或(huo)相互(hu)協同(tong)作用(yong)產(chan)生的(de)(de)(de)殺菌(jun)(jun)原理(li)及其指(zhi)(zhi)示物(wu)。
法規同時強調，新消毒產品，其有效性(xing)(xing)(xing)、安(an)全性(xing)(xing)(xing)、環境適應性(xing)(xing)(xing)等方(fang)面應當(dang)較常規產品具有同(tong)等性(xing)(xing)(xing)能或更加完善，否則可(ke)能不予審批。
二(er)、新消毒產(chan)品(pin)申報需要資料清單
（一）新消毒(du)產(chan)品衛生行政許可申請表；
（二）省(sheng)級衛生監督機構出具的生產能力(li)審核(he)意見(jian)；
（三）研制報告；
1.提供國內外的研(yan)究進展報告；
2.提供產品研發的技術支持和研發過程；
3.提供產品的配方及(ji)各種原料的CAS編號（美國(guo)化學(xue)文摘服務社為化學(xue)物(wu)質制定的登記號）；
4.提供產品有效(xiao)成分的殺菌(jun)機理；
5.提供產品的制作工藝流程；
6.提供產品主要(yao)殺菌有(you)效(xiao)成分濃(nong)度(du)及其選(xuan)擇過(guo)程的研究報告；
7.含多種有效(xiao)成分(fen)的消毒劑，應當提供各(ge)有效(xiao)成分(fen)的殺菌(jun)作(zuo)用(yong)和多種有效(xiao)成分(fen)協同(tong)殺菌(jun)作(zuo)用(yong)的研究(jiu)報告；
8.提供與產品使用范圍相關(guan)的微(wei)生物殺滅效(xiao)果(guo)研究報告；
9.提(ti)供產(chan)品消毒(du)、滅(mie)(mie)菌效果(guo)影響因素的研發數(shu)據，例如(ru)，溫度、相對濕度、有機物對消毒(du)、滅(mie)(mie)菌效果(guo)的影響，并(bing)在產(chan)品使用說明(ming)中詳細描述；
10.提供產品對金屬(shu)材質的腐蝕性(xing)研發(fa)數據；
11.提(ti)供與產(chan)品使用范圍(wei)相關(guan)的(de)毒理(li)學安全性研發數據(ju)；
12.提(ti)供產品在環境(jing)中降解的研發數(shu)據；
13.提供產品穩定性的研發(fa)數據和連續使用有效期的研發(fa)數據。
（四）質量標準；
（五）檢驗方法；
（六(liu)）申報委托(tuo)書（委托(tuo)代理申報時需要提供）；
（七(qi)）產(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)國(guo)（地區）允許在當地生產(chan)(chan)(chan)銷售的(de)證明文(wen)件(jian)（進口新(xin)消毒產(chan)(chan)(chan)品申報）；
（八(ba)）在(zai)華責(ze)任單位授權書(shu)（進口新消(xiao)毒產品申報）；
（九）可能有助于(yu)審查的其他(ta)材料 。
另附送(song)審樣品1件。長度(du)(或(huo)寬度(du)或(huo)高度(du))≥150cm同時重量(liang)≥100kg的(de)，提供(gong)彩(cai)色(se)照片（顯(xian)示外觀和(he)內部結構）
三、新(xin)消毒(du)產品(pin)申(shen)報流程
收集產品研究資料——省級生產能力審(shen)核(he)(he)——申(shen)報資料制作——網上(shang)申(shen)報——預(yu)審(shen)核(he)(he)通過——現(xian)場提(ti)交并受(shou)理(li)——專家技術(shu)評審(shen)——行政許可(ke)——核(he)(he)發批件并公示(shi)
四、許可周期
5-12個月(yue) （此(ci)處僅為參考周期(qi)，具體根據產(chan)品）
五、法規依(yi)據(ju)
《中華(hua)人民共和國(guo)(guo)(guo)傳(chuan)染(ran)病(bing)防治(zhi)法》、《消(xiao)毒(du)管理(li)(li)辦法》、《消(xiao)毒(du)技術規(gui)范》、《健(jian)康(kang)相關產(chan)(chan)品(pin)(pin)命名規(gui)范》、《消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標簽說明(ming)書管理(li)(li)規(gui)范》、《消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)(pin)衛生監督工(gong)作(zuo)規(gui)范》、《新消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和新涉水產(chan)(chan)品(pin)(pin)衛生行政(zheng)許可管理(li)(li)規(gui)定》、《國(guo)(guo)(guo)務院關于取(qu)消(xiao)和下放50項行政(zheng)審批項目等事項的(de)決(jue)定國(guo)(guo)(guo)發〔2013〕27號》
六、綜(zong)普咨(zi)詢提供(gong)的專業服務
依托綜普專(zhuan)業(ye)團隊，和10年(nian)以上產品申(shen)報、備案以及測試認證咨詢代理經驗，我(wo)們提供：
1、消毒產品(pin)類別(bie)識別(bie)服務
2、新消(xiao)毒產品申報全程(cheng)顧問服務
3、新(xin)消毒產品(pin)申(shen)報全程代理服務(wu)
4、新消毒產品研發咨(zi)詢服務
5、新消(xiao)毒產品檢測方案制定和(he)代辦服務
6、新消毒產(chan)品申報和I類II類消毒產(chan)品備案一(yi)站式專業服務(wu)
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