產品合規
檢測/備(bei)案/注冊
化妝品部分
一、法規背景
2023 年(nian) 8 月 7 日，美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局 (FDA) 發布(bu)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)設(she)施注(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)產(chan)品(pin)列(lie)(lie)名(ming)指南》草案，對《2022年(nian)化(hua)妝(zhuang)品(pin)法規現代化(hua)法案》(MoCRA) 中(zhong)設(she)施注(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)產(chan)品(pin)列(lie)(lie)名(ming)的要(yao)求做了說(shuo)明(ming)。出口(kou)美國(guo)的化(hua)妝(zhuang)品(pin)需要(yao)進行(xing)設(she)施注(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)產(chan)品(pin)列(lie)(lie)名(ming)。
*Facility registration: 設施(shi)(shi)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，可以(yi)(yi)簡單理(li)解(jie)為(wei)工廠(chang)(chang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，以(yi)(yi)下將用工廠(chang)(chang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)代替設施(shi)(shi)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，特此說明。
二、合規流程
1、豁免情況：
1) 小(xiao)(xiao)規模企(qi)業(ye)，主(zhu)要(yao)以(yi)前(qian) 3 年(nian)在美國市場的(de)化妝品(pin)銷售(shou)額判斷(duan)，年(nian)均銷售(shou)額小(xiao)(xiao)于 100 萬(wan)美元(yuan)的(de)企(qi)業(ye)可以(yi)認(ren)為(wei)是小(xiao)(xiao)規模企(qi)業(ye)；
（但是(shi)如(ru)果該企業生產的(de)是(shi)一些(xie)使用方法(fa)特殊的(de)化妝品（應是(shi)被認(ren)為(wei)風險較高），則不適(shi)用該豁免(mian)規則，比如(ru)一些(xie)在使用時可能(neng)接(jie)觸眼睛黏膜的(de)化妝品等）；
2) 如果企業生產的產品同時也(ye)需(xu)要符合(he)藥品或者醫療器械(xie)的管理要求，可免(mian)于工廠注冊；
3) 小規(gui)模(mo)(mo)企業，即產(chan)品(pin)責任人(ren) (Responsible Person) 屬(shu)(shu)于(yu)小規(gui)模(mo)(mo)企業，同時產(chan)品(pin)不(bu)屬(shu)(shu)于(yu)某些使用風險較高的產(chan)品(pin)，可(ke)免于(yu)產(chan)品(pin)列名；
4) 產(chan)品同時符合藥(yao)品或者醫療器械的(de)管理(li)要求。則產(chan)品不需(xu)要做化(hua)妝品產(chan)品列名。
2、注冊/列名時限要求：
1）工廠注冊時限
現(xian)有(you)工廠，在2024年7月1日前(qian)完成工廠注冊(ce)；
工廠注冊兩(liang)年更新（延(yan)續）一次；
2）產品列名時限
已在(zai)(zai)售產品：在(zai)(zai)2024年7月1日前完(wan)成產品列名；
新上市化妝品(pin) —— 責任人應在(zai)該產(chan)品(pin)在(zai)州際貿易(yi)中銷售后120天內提交該產(chan)品(pin)列名。
產品列名每(mei)年更新（延(yan)續(xu)）一次；
普通化妝品工廠(chang)注(zhu)冊(ce)和產品列名，FDA均不收取官費。
OTC專論產品部分
一、 OTC產品上市要求
OTC是over the counter的(de)(de)縮寫，即(ji)非處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)，是指那些不需要醫生處方(fang)，消費者可直接在藥(yao)(yao)(yao)房(fang)或藥(yao)(yao)(yao)店中即(ji)可購取的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物，受美國(guo)食品藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)局(FDA)的(de)(de)監管(guan)。OTC 產品必須符合 FDA 關于產品質(zhi)量、有效性和安全性的(de)(de)標準。
如(ru)化妝(zhuang)品(pin)中(zhong)的活性成(cheng)分滿足OTC專論中(zhong)要(yao)求(qiu)，并且標簽和其(qi)他通用安全均符合OTC專論產品(pin)要(yao)求(qiu)，則產品(pin)上市(shi)前(qian)需要(yao)進(jin)行工廠注冊和產品(pin)列名，不需要(yao)經過(guo) FDA 的批準。
（以(yi)下針(zhen)對OTC化(hua)妝品的合(he)規做簡介）
二、 合規流程
1、 企業注冊時限及收費要求：
1）時限
產品上(shang)市后5天內必須進行注冊，時效(xiao)一年。
年(nian)度更(geng)新(延續)必(bi)須在(zai)每年(nian)的(de)10月1日至(zhi)12月31日之間進行。
2）FDA收費
對于OTC 企(qi)業(ye)注冊，FDA會(hui)收(shou)取企(qi)業(ye)年(nian)金
OTC 專論(lun)藥品(pin)企業（自(zi)主生(sheng)產企業注冊）：$ 26,153/年
合同生產外包(bao)企業(ye)（即代(dai)工(gong)廠注冊）：$ 17,435/年
2、產品列名的時限要求：
初次列名須在(zai)(zai)企(qi)業注冊后3日內提交，新增產品在(zai)(zai)上市前完成列名。
如有產品更新(xin)的，不晚于6月或12月更新(xin)。如無更新(xin)，則每年10月1日至(zhi)12月31日期間(jian)提交“無變更通知”。
產(chan)品列名FDA不(bu)收(shou)取官費。
綜普提供的專業服務
· 申(shen)請鄧白氏編碼（DUNS號碼）
· 普通化妝品及FDA OTC專論產品企業注冊
· 產品配方及標簽審核
· 普通化妝品及(ji)OTC專論產品列名(ming)
· 企業注冊及(ji)產品列名年度更新(xin)服務
· 產品安(an)全證明所需(xu)測試以及安(an)全評估(gu)服務
· 承擔(dan)美國當地代理（根據需要）
· 化妝品分類(lei)界定服務
· 美國化妝品法規符(fu)合性培訓
· 其(qi)他客戶定制服務
綜普的服務優勢
自(zi)2010年成(cheng)立以來，綜普專注于(yu)產品(pin)(pin)(pin)合規相(xiang)關(guan)服務，公司化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)事業部審核(he)老師，均(jun)來自(zi)中大型規模以上的化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)廠(chang)商，并且具有生物、醫藥、化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)、化學(xue)等相(xiang)關(guan)專業背(bei)景。
我們優勢在于：
1、專(zhuan)業、成熟的團隊(dui)，周期服(fu)務保(bao)障；
2、價格合理(li)、全(quan)程(cheng)優(you)質服務，省心；
3、深圳、廣(guang)州、上海、北京網點(dian)，溝通(tong)便捷；
4、妝消械一站式服務，高效節省；
5、可(ke)全英文對接(jie)提供服(fu)務，滿足(zu)境內外客(ke)戶需求；
對(dui)客戶負責，品質服務是綜普咨詢一(yi)貫(guan)的經(jing)營理念，我們希望服務更多(duo)注重品質的客戶，與您一(yi)起成長(chang)！
zoopluo
