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A.   法律依據

根(gen)據《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理(li)(li)條例》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊管理(li)(li)辦法》，第I類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品備案(an)，申請人向(xiang)所在地設(she)區的(de)市(shi)級藥監部(bu)門提(ti)交(jiao)備案(an)資(zi)料。向(xiang)我(wo)國(guo)境(jing)內(nei)出口(kou)第I類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)境(jing)外(wai)生產企(qi)業(ye)，由其(qi)在我(wo)國(guo)境(jing)內(nei)設(she)立的(de)代(dai)(dai)表機構或者指定(ding)我(wo)國(guo)境(jing)內(nei)的(de)企(qi)業(ye)法人作(zuo)為代(dai)(dai)理(li)(li)人，向(xiang)國(guo)家局(ju)提(ti)交(jiao)備案(an)資(zi)料。其(qi)中(zhong)港、澳、臺地區醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)備案(an)，參照(zhao)進口(kou)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)辦理(li)(li)。

B.  醫療器械產品備案主體

自主生(sheng)(sheng)產(chan)的，由生(sheng)(sheng)產(chan)企業申請(qing)產(chan)品備案證(zheng)和生(sheng)(sheng)產(chan)備案證(zheng)；

委托生產(chan)的，由委托方(fang)申(shen)請產(chan)品(pin)備(bei)案證和生產(chan)備(bei)案證，受托企業具備(bei)對應(ying)生產(chan)備(bei)案證；

進(jin)口產品由境(jing)外生(sheng)產企業授權境(jing)內代理人(ren)申請(qing)產品備案(an)憑證。

C.  備案服務需要客戶提供的資料

1. 營業執照(zhao)復印件

2. 法(fa)定代表(biao)人(ren)、企業(ye)負責人(ren)身份證明復印件(jian)

3. 生產、質量和(he)技術(shu)負責(ze)人的身份、學歷、職(zhi)稱證(zheng)明復印件(jian)

4. 生產管(guan)理、質量檢驗崗(gang)位從業人(ren)員(yuan)學歷、職(zhi)稱(cheng)一覽(lan)表

5. 生產(chan)場地證(zheng)明文(wen)件，有特殊生產(chan)環(huan)境要求的還應當提交設(she)施、環(huan)境的證(zheng)明文(wen)件

6. 生產場地平面(mian)圖(tu)（車間、檢驗室、倉庫）

7. 產(chan)品主要原材料(liao)、物料(liao)清(qing)單、生產(chan)工藝(yi)、設(she)備清(qing)單

8. 境外企業資(zi)格證(zheng)明文(wen)件

9. 產品在境外的(de)備案(an)/注冊憑證（如境外不屬于醫療器械監管(guan)，則提供生(sheng)產廠家(jia)體系證書）

10. 產品(pin)在境外(wai)銷售證明(ming)

11. 指定代理(li)人的委(wei)托書

12. 產(chan)品(pin)說明書(shu)及標簽樣稿(gao)原(yuan)文

（注：其中3-6項(xiang)，進口產品(pin)無需(xu)提(ti)供；8-12項(xiang)，國產產品(pin)無需(xu)提(ti)供。）

D.  ZOOP提供的專業服務

1. 場地(di)、人員(yuan)規劃、體(ti)系(xi)搭建到(dao)產品備(bei)案全套服務

2. 產品備(bei)案資料匯編和代理備(bei)案服務

3. 產品備案代理檢測服務

4. 備案監管專項培訓預審核服務

E. 備案周期

1. 國(guo)產I類預計周期：1-3個月，個別地區(qu)工廠(chang)條件符合前(qian)提下1個月內完(wan)成

2. 進口(kou)I類預(yu)計周(zhou)期：3個月

F.  國產/進口I類醫療器械備案服務流程