產品合規
檢測/備案/注冊
一、消毒產品定義
消(xiao)毒產品包(bao)括：消(xiao)毒劑、消(xiao)毒器械（含生物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)、化學指示(shi)物(wu)(wu)和（滅菌物(wu)(wu)品包(bao)裝物(wu)(wu)）、衛生用(yong)(yong)品和一(yi)次性使用(yong)(yong)醫(yi)療用(yong)(yong)品。
根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)管理辦(ban)法》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)產(chan)品標(biao)簽說明(ming)書(shu)管理規范》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)產(chan)品衛生(sheng)(sheng)安全評價規定》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)技術規范》、《衛生(sheng)(sheng)行政(zheng)許可管理辦(ban)法》、《新消(xiao)毒(du)(du)(du)產(chan)品和新涉水(shui)產(chan)品衛生(sheng)(sheng)行政(zheng)許可管理規定》的要求，
利用(yong)新(xin)材(cai)料、新(xin)工藝技術和新(xin)殺菌原理生產(chan)消(xiao)毒劑和消(xiao)毒器(qi)械（以下簡稱新(xin)消(xiao)毒產(chan)品），應當按規定(ding)取得國家(jia)衛健(jian)委頒(ban)發的(de)衛生許可(ke)批件方可(ke)進口。
進口新消(xiao)毒(du)(du)產品外的消(xiao)毒(du)(du)劑、消(xiao)毒(du)(du)器械(xie)和衛生(sheng)(sheng)(sheng)用品中的抗（抑）菌制劑，入(ru)境前無需(xu)(xu)取得許可或者備案(an)（部分海關會(hui)需(xu)(xu)要(yao)(yao)提(ti)供風險評(ping)(ping)估等資料(liao)），進口企業應(ying)當(dang)按照有(you)關規(gui)(gui)定(ding)進行衛生(sheng)(sheng)(sheng)安全評(ping)(ping)價，符合衛生(sheng)(sheng)(sheng)標(biao)準和衛生(sheng)(sheng)(sheng)規(gui)(gui)范要(yao)(yao)求。產品上市時要(yao)(yao)將衛生(sheng)(sheng)(sheng)安全評(ping)(ping)價報告向省級(ji)衛健委備案(an)，備案(an)應(ying)當(dang)按照規(gui)(gui)定(ding)要(yao)(yao)求提(ti)供材料(liao)。
二(er)、消毒產品分類
按照消毒產品用途(tu)、使用對(dui)象的風險程度實行分(fen)類，具(ju)體如(ru)下(xia)：
第(di)一類是(shi)具有(you)(you)較高(gao)風(feng)險，需(xu)要嚴格(ge)管理(li)以保證安全、有(you)(you)效的消毒產品，包括(kuo)用于(yu)醫療(liao)器械的高(gao)水平消毒劑和(he)消毒器械、滅菌(jun)劑和(he)滅菌(jun)器械、皮膚(fu)黏膜消毒劑，生(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)示物(wu)(wu)和(he)滅菌(jun)效果(guo)化學指(zhi)示物(wu)(wu)。
(注(zhu)：高水平消(xiao)毒劑：是指可殺滅一(yi)切細菌繁殖(zhi)體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子(zi)等(deng)，對致病性細菌芽孢也有一(yi)定(ding)的(de)(de)殺滅作用，達到高水平消(xiao)毒要求的(de)(de)消(xiao)毒劑。）
第二類是具有中度風險，需要加(jia)強(qiang)管理以保證安(an)全(quan)、有效的消(xiao)毒(du)產品，包(bao)括除第一類產品外的消(xiao)毒(du)劑、消(xiao)毒(du)器(qi)械，以及抗（抑）菌制劑。
（注：抗（抑）菌(jun)(jun)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定(ding)殺(sha)、抑菌(jun)(jun)作用的制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)（栓(shuan)劑(ji)(ji)、皂劑(ji)(ji)除外）。抗菌(jun)(jun)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)在使用劑(ji)(ji)量下(xia)，對(dui)檢(jian)驗項目(mu)規定(ding)試驗菌(jun)(jun)的殺(sha)滅率≥90%（殺(sha)滅對(dui)數值≥1.0）；抑菌(jun)(jun)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)在使用劑(ji)(ji)量下(xia)，對(dui)檢(jian)驗項目(mu)規定(ding)試驗菌(jun)(jun)的抑菌(jun)(jun)率≥50%。）
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
三、消毒產品審批和備案規定
1、需要行政審(shen)批（即(ji)常說(shuo)的消字(zi)號批件）的進口消毒產品
新(xin)消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)需要(yao)取得消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)許(xu)可批件。新(xin)消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)包括：利用新(xin)材料、新(xin)工藝技術和新(xin)殺菌(jun)原(yuan)理生產(chan)(chan)消(xiao)毒(du)劑和消(xiao)毒(du)器(qi)械。
2、需要完成安(an)全評價報告備(bei)案（即常說的(de)消字號備(bei)案）的(de)進口消毒(du)產品
第一(yi)類和第二類消(xiao)毒產品先做好安全評價(jia)報(bao)告(gao)，并(bing)在全國消(xiao)毒產品安全評價(jia)報(bao)告(gao)備案(an)平臺完成備案(an)，獲得(de)備案(an)審(shen)核通過(guo)并(bing)公(gong)示。
3、不需要備案和許(xu)可(ke)的消字號產品(pin)
第三(san)類消(xiao)毒(du)產品，不需要(yao)做備案(an)，企業能保證產品質量符合對應技術要(yao)求即可生(sheng)產和(he)上市銷售。
四、備案要求及說明
備案要(yao)求：
第一(yi)類、第二類消毒(du)產品(pin)首次上市時，產品(pin)責(ze)任單位(wei)應當對(dui)產品(pin)做衛(wei)生(sheng)安(an)全評(ping)價，評(ping)價須有完整的(de)科學依據，形成《消毒(du)產品(pin)衛(wei)生(sheng)安(an)全評(ping)價報告》，并將該評(ping)價報告和其他備案所需整套資料(liao)，提交全(quan)國消毒產品網上(shang)備案信(xin)息服務平臺， 由境內責任單位注冊所在(zai)地衛健委對所提交材料(liao)做(zuo)形式審查，審查通過的給予公示(shi)，以供(gong)公眾查詢。
評(ping)價內容：
衛生(sheng)(sheng)安全評價內容(rong)包括(kuo)產(chan)品標(biao)(biao)簽（銘牌）、說明(ming)書、檢驗報告（含結(jie)論）、質量標(biao)(biao)準、生(sheng)(sheng)產(chan)國（地區）允(yun)許生(sheng)(sheng)產(chan)銷售的證明(ming)文件(jian)(jian)。其中，消(xiao)(xiao)毒(du)劑、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)、化學指示(shi)物(wu)(wu)、帶有滅(mie)菌(jun)標(biao)(biao)識的滅(mie)菌(jun)物(wu)(wu)品包裝物(wu)(wu)、抗（抑）菌(jun)制劑還包括(kuo)產(chan)品配方，消(xiao)(xiao)毒(du)器(qi)械還應當(dang)包括(kuo)產(chan)品主(zhu)要元器(qi)件(jian)(jian)、結(jie)構圖。
檢(jian)驗要求：
法規對送檢樣(yang)品、檢驗方法、檢驗結論等均(jun)提出了明確要(yao)求(qiu)。
在對(dui)消毒(du)產(chan)品(pin)(pin)(pin)進行衛生安全評價(jia)時，應(ying)當對(dui)消毒(du)產(chan)品(pin)(pin)(pin)進行檢(jian)驗，并對(dui)樣品(pin)(pin)(pin)的真實性負責。所有檢(jian)驗項目應(ying)當使用(yong)同一(yi)個批(pi)次產(chan)品(pin)(pin)(pin)完成(cheng)（檢(jian)驗項目應(ying)符合法規要求(qiu)）
首次(ci)備案的，應(ying)(ying)根(gen)據產品(pin)不同類別按規(gui)定檢(jian)測， 檢(jian)驗應(ying)(ying)當在(zai)具備計量認證的檢(jian)驗機構進行。
第一(yi)類消毒(du)(du)產(chan)品(pin)有效期滿需要延續(xu)備案的(de)，在對消毒(du)(du)產(chan)品(pin)進(jin)行檢(jian)驗時，只作關鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)。其中，消毒(du)(du)劑檢(jian)驗項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)為(wei)有效成分含(han)量、pH值和(he)(he)一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)抗力最(zui)(zui)強(qiang)的(de)微生(sheng)物(wu)殺(sha)滅試驗，消毒(du)(du)器械檢(jian)驗項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)為(wei)主要殺(sha)菌因子強(qiang)度和(he)(he)一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)抗力最(zui)(zui)強(qiang)的(de)微生(sheng)物(wu)殺(sha)滅試驗，生(sheng)物(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)檢(jian)驗項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)為(wei)含(han)菌量的(de)測定，滅菌化(hua)學指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)檢(jian)驗項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)為(wei)顏色變化(hua)情況的(de)測定。兩年(nian)內國家監督抽檢(jian)合格的(de)檢(jian)驗項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)可不再做。
有效期：
第一類(lei)消毒產品衛生安全評價報告有效(xiao)期為四年，有效期滿前生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
衛(wei)生(sheng)安全(quan)評(ping)價報告在全(quan)國范(fan)圍內有效(xiao)。
五、備(bei)案所需(xu)要客戶(hu)提供的資料清(qing)單(dan)
1.產品(pin)標簽（銘牌）、說明(ming)書；
2.檢(jian)驗報告(gao)（含(han)結論(lun)）；
3.產品(pin)質量標準；
4.生產國（地區(qu)）允許生產銷(xiao)售的證明(ming)文件(jian)及報(bao)關(guan)單(dan)；
5.產(chan)品配方(fang)；
6.消毒器械結構圖（主要(yao)元器件(jian)及參數）；
7.商標注冊證/受理(li)通知書（如(ru)已(yi)注冊/申請注冊）；
8.在華責任(ren)單位營業執照；
9.在華責任單位(wei)授(shou)權(quan)書(shu)（進口產品）。
六、消毒產品備案(an)流程(cheng)簡圖
七、綜普提供的專業服務
憑借綜普資深法規團隊和資質實驗(yan)室的支持，以及高效校研發(fa)實驗(yan)室戰略合作(zuo)，我(wo)們提供：
1. 消字號產品備案、檢測(ce)全程代理服務(wu)；
2. 產品檢測委托代辦服務；
3. 企業標(biao)準編寫和公示服務；
4. ; 新原(yuan)料新工藝(yi)消毒產(chan)品界(jie)定(ding)和許可申報代理服(fu)務；
5. 消毒產品(pin)法規咨詢培(pei)訓服務。
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