產品合規
檢測/備(bei)案/注冊(ce)
A. 法律依據
根據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例》、《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類規則》、《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類目錄》、《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理辦法》、《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法》，向(xiang)我(wo)國(guo)境內出口II&Ⅲ類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)境外生產(chan)企業(ye)，應當由其在我(wo)國(guo)境內設立的(de)(de)代(dai)表機構或(huo)者(zhe)指定我(wo)國(guo)境內的(de)(de)企業(ye)法人作為(wei)代(dai)理人，向(xiang)國(guo)家局提交注(zhu)冊申請(qing)資料。
港、澳、臺地區醫(yi)療器械的注冊(ce)，參照(zhao)進口醫(yi)療器械辦理。
B. 法律責任
1. 無證生產醫(yi)療(liao)(liao)器械的，沒(mei)收違法所(suo)得，和(he)相關(guan)經營材料和(he)工(gong)具，設(she)備。違法生產產品貨(huo)(huo)值(zhi)1萬元以(yi)上的，并處貨(huo)(huo)值(zhi)金額10倍以(yi)上20倍以(yi)下罰款；情(qing)節(jie)嚴重的，5年(nian)內不受(shou)理相關(guan)責(ze)任人及企(qi)業(ye)提(ti)出的醫(yi)療(liao)(liao)器械許可(ke)申請(qing)；
2. 提供(gong)虛假(jia)資料(liao)或者采取其(qi)他欺騙手(shou)段(duan)取得醫療器(qi)械注冊證、生產(chan)許(xu)可證的，撤(che)銷(xiao)許(xu)可證件，并處5萬(wan)元以上10萬(wan)元以下罰款，5年內不(bu)受理相關責任人(ren)及單位提出的醫療器(qi)械許(xu)可申請。
3. 偽造、變(bian)造、買賣、出租、出借醫療器械許可證件(jian)的(de)(de)，收(shou)繳或者吊銷證件(jian)，沒(mei)收(shou)違法(fa)(fa)(fa)所(suo)得；違法(fa)(fa)(fa)所(suo)得1萬元以(yi)(yi)上的(de)(de)，處違法(fa)(fa)(fa)所(suo)得3倍以(yi)(yi)上5倍以(yi)(yi)下罰款；構成(cheng)違反治安管理(li)行為的(de)(de)，由公安機(ji)關(guan)依法(fa)(fa)(fa)予以(yi)(yi)治安管理(li)處罰。
C. 注冊服務需要客戶提供的資料
1. 境內代理企業營業執(zhi)照(zhao)復印(yin)件
2. 法定代(dai)表人、企業負(fu)責人身份證明復印件
3 .生產場(chang)地平面圖
4. 產品主(zhu)要(yao)原材料、物料清(qing)(qing)單、生產工(gong)藝、設備清(qing)(qing)單
5. 產(chan)品注冊檢(jian)驗樣品
6. 境外注冊人企業資(zi)格(ge)證明文件
7. 產品注(zhu)冊證/許可憑證
8. 境外(wai)生(sheng)產企業的體系(xi)證(zheng)書
9. 產品在境外銷售的(de)證(zheng)明
10. 指(zhi)定代理人的委(wei)托書
11. 臨床試驗資料
12. 產品(pin)說明書(shu)及標簽樣稿原文(wen)
(注：如需做境(jing)外生產企業(ye)現場(chang)審核(he)，則需要境(jing)外生產企業(ye)更(geng)進一(yi)步資料 )
D. ZOOP提供的專業服務
1. 規劃、體系輔導、產品注冊申報全套服務
2. 產品注冊（不含(han)體系輔導(dao)和現場）代理服務(wu)
3. 注冊(ce)發補專項咨(zi)詢(xun)服務
4. 注冊(ce)體考(kao)預審專項咨詢服務
5. 注冊(ce)體系搭(da)建和體考(kao)預審(shen)咨詢(xun)服務
6. 產品代(dai)理(li)檢測服務
E. 注冊周期及注冊證有效期
進口II&Ⅲ類預計(ji)周期(qi)：1—2年（不(bu)含臨床(chuang)試(shi)驗時(shi)間）
注冊證5年有效，期滿前(qian)6個月申(shen)請延(yan)續
F. 進口II&III類醫療器械注冊服務流程
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