產品合規
檢測/備案/注(zhu)冊
定義
牙(ya)膏，是(shi)指以(yi)摩(mo)擦(ca)的(de)方式用于人體牙(ya)齒表面及周圍(wei)組(zu)織，以(yi)清潔、美化及保(bao)護為目的(de)的(de)固體及半固體制劑(ji)。
牙膏檢測要求
根據法(fa)規(gui)：牙(ya)膏需(xu)要參照普通化妝品監管，產品需(xu)要在(zai)藥(yao)監部(bu)門完成備案公示后，才(cai)可(ke)以(yi)上市銷售(shou)。牙(ya)膏備案需(xu)要完成必須的檢測以(yi)及功效評(ping)價(jia)(jia)，并提交(jiao)相應(ying)的測試和評(ping)價(jia)(jia)報告。具(ju)體如下：
1、基礎檢測項目和要求
類別 | 檢驗項目 |
微生物 | 菌落總數（CFU/g或(huo)CFU/mL） |
霉(mei)菌與(yu)和(he)酵(jiao)母菌總數（CFU/g或(huo)CFU/mL） | |
耐熱(re)大腸菌群/g (或mL) | |
金黃(huang)色葡萄球菌/g (或mL) | |
銅綠假單胞菌/g (或 mL) | |
理化 | 鉛 |
砷 | |
鎘 | |
二甘醇① | |
乙二醇① | |
甲醇② | |
二噁烷③ | |
石棉④ | |
甲醛⑤ | |
游離氟(fu)或(huo)可(ke)溶氟(fu)量⑥（下限僅適用于(yu)含氟(fu)防齲(qu)牙膏）/% | |
總(zong)氟量⑦（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/% | |
pH | |
過硬顆粒 | |
特殊安全性 | 口(kou)腔硬組(zu)織（含(han)牙釉質和牙本質）安全性(xing)評(ping)價的檢(jian)測⑧ （適用于pH低于5.5的牙膏(gao)） |
注：
①配方中含有甘(gan)油、丙(bing)二(er)醇(chun)(chun)或聚乙(yi)二(er)醇(chun)(chun)的(de)產品(pin)，應當檢測二(er)甘(gan)醇(chun)(chun)和乙(yi)二(er)醇(chun)(chun)。（在牙膏成(cheng)品(pin)中，由(you)其他(ta)原(yuan)料(liao)作為雜志帶入的(de)二(er)甘(gan)醇(chun)(chun)和乙(yi)二(er)醇(chun)(chun)的(de)和應該小(xiao)于等(deng)于0.1%）
②乙醇(chun)、異(yi)丙醇(chun)含量之和≥10%（w/w）的(de)產品，需檢測(ce)甲(jia)醇(chun)項目(mu)。
③配(pei)方中含有乙氧基結構(gou)原料(liao)的產品，需檢測二噁烷項目(mu)。
④配(pei)方中(zhong)含有(you)滑石(shi)粉原料的產品，需檢測石(shi)棉項目。
⑤配方中含(han)有(you)甲醛(quan)釋放(fang)體類原料的產品，需檢(jian)測游離(li)甲醛(quan)項目。
⑥配(pei)方(fang)中含有氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)物，需檢(jian)測游離氟(fu)(fu)或可溶(rong)(rong)氟(fu)(fu)量項目。以單(dan)氟(fu)(fu)磷酸鈉(na)或單(dan)氟(fu)(fu)磷酸鈉(na)與氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)鈉(na)（氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)亞(ya)錫(xi)、氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)銨）復合使(shi)用的(de)含氟(fu)(fu)牙(ya)膏(gao)適合可溶(rong)(rong)氟(fu)(fu)檢(jian)測方(fang)法；以氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)鈉(na)或（氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)亞(ya)錫(xi)、氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)銨）為原料(liao)的(de)含氟(fu)(fu)牙(ya)膏(gao)適合游離氟(fu)(fu)檢(jian)測方(fang)法。若使(shi)用的(de)氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)物超出單(dan)氟(fu)(fu)磷酸鈉(na)、氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)鈉(na)、氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)亞(ya)錫(xi)、氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)銨四種氟(fu)(fu)化(hua)(hua)(hua)物，應選擇適宜的(de)檢(jian)測方(fang)法進行(xing)。
⑦配方中含有(you)氟化物，需檢(jian)測總氟量項目。
⑧pH低(di)于5.5的產品，備案人(ren)應(ying)提(ti)供一份由國家(jia)藥品監督管理局(ju)公布的檢驗檢測機構對口(kou)腔(qiang)硬組織（含牙釉(you)質和(he)牙本質）進(jin)行(xing)安全性(xing)評(ping)價的檢驗報告。
2、牙膏允許的宣稱及功效評價要求
編碼1 | 類別 | 牙膏功效宣稱允許用語(yu)清單 | 功效評價要求 | 可宣稱人群 |
01 | 基礎清潔類 | 清(qing)(qing)潔牙齒/清(qing)(qing)潔口腔(qiang)(qiang)(qiang)，保持口腔(qiang)(qiang)(qiang)衛生，維護口腔(qiang)(qiang)(qiang)健康，減少(shao)軟垢，清(qing)(qing)新(xin)口氣，清(qing)(qing)爽口感(gan)。 | 免功效評價及摘要 | 兒童/成人 |
02 | 防齲類 | 預防(fang)(fang)齲齒，堅(jian)固牙齒，防(fang)(fang)齲，防(fang)(fang)蛀，抑制牙齒脫(tuo)礦(kuang)、促進牙齒再礦(kuang)化。 | 1.含氟防齲牙膏，可免于防齲功效(xiao)的臨床評價；2.非含氟防齲牙膏及其他功效應按照《牙膏監督管理辦法》、國家標準、行業標準、技術規范的要求采用臨床評價方法進行功效評價 | 兒童/成人 |
03 | 抑制牙菌斑類 | 抑制牙(ya)(ya)菌(jun)斑(ban)，減(jian)少牙(ya)(ya)菌(jun)斑(ban)形成。 | 成人 | |
04 | 抗牙本質敏感類 | 抗(kang)牙本質敏(min)感(gan)(gan)(gan)，減(jian)輕冷熱(re)酸(suan)甜(tian)對牙齒(chi)(chi)產(chan)生的刺(ci)激，減(jian)輕冷熱(re)酸(suan)甜(tian)產(chan)生的刺(ci)激，緩解牙齒(chi)(chi)敏(min)感(gan)(gan)(gan)，緩解敏(min)感(gan)(gan)(gan)，抗(kang)敏(min)，抗(kang)敏(min)感(gan)(gan)(gan)，舒(shu)敏(min)，修護(hu)敏(min)感(gan)(gan)(gan)牙齒(chi)(chi)，封閉牙本質小管。 | 成人 | |
05 | 減輕牙齦問題類 | 清火，祛(qu)火，改善牙齦健康狀況，護齦。 | 成人 | |
06 | 美白類 | 增(zeng)白(bai)(bai)牙齒，美(mei)白(bai)(bai)牙齒，通過氧化反應增(zeng)白(bai)(bai)牙齒，減少外(wai)(wai)源性(xing)著(zhu)色，機械性(xing)減少外(wai)(wai)源性(xing)著(zhu)色，化學性(xing)減少外(wai)(wai)源性(xing)著(zhu)色，通過光學效應達到美(mei)白(bai)(bai)/增(zeng)白(bai)(bai)效果。 | 可選用國內外相關(guan)法(fa)規、技術(shu)(shu)標(biao)準、技術(shu)(shu)規范規定的(de)方法(fa)，權威組織或技術(shu)(shu)機構及行業協會指南(nan)、專業學(xue)術(shu)(shu)雜志公開發表方法(fa)等。 若使用實驗室(shi)自擬(ni)的(de)方(fang)(fang)法，應按照CMA/CNAS方(fang)(fang)法確(que)認的(de)流程，對該方(fang)(fang)法進行確(que)認，并(bing)在評價報告中自擬(ni)方(fang)(fang)法的(de)完(wan)整文本。 | 成人 |
07 | 抗牙石類 | 減少(shao)牙(ya)(ya)石(shi)、減少(shao)牙(ya)(ya)結石(shi)，分解牙(ya)(ya)石(shi)，減少(shao)牙(ya)(ya)石(shi)形成，預防(fang)牙(ya)(ya)石(shi)，抑制牙(ya)(ya)石(shi)形成。 | 成人 | |
08 | 減輕口臭類 | 減輕口臭(chou)，減輕不(bu)良氣(qi)味，去除揮(hui)發性硫化(hua)物等化(hua)合物，抑制產(chan)生(sheng)口氣(qi)的致(zhi)臭(chou)菌(jun)。 | 成人 | |
09 | 其他功效 | 滋潤口腔，改(gai)善(shan)口干狀(zhuang)況。 | 成人 |
綜普可以提供的專業服務
為了滿足廠商對產品檢測需要，依托豐(feng)富(fu)的專業知識以及豐(feng)富(fu)的實驗室資源，綜普咨(zi)詢可以為廠商提供從基礎檢測到臨床評(ping)價相(xiang)關服(fu)務：
1、備案檢測服務；
2、普通委托檢(jian)測服務(wu)；
3、專項功(gong)效評價檢測(ce)(ce)方案(an)制定及測(ce)(ce)試(shi)服務；
4、全(quan)程代理功效臨床評價；
5、其他客戶指定(ding)項目測試服務。
綜普的服務優勢
1、豐富的實驗室資源，滿足(zu)對(dui)價格和周(zhou)期不同的測試需求；
2、經驗豐(feng)富(fu)，熟悉藥監(jian)審(shen)核要求(qiu)以及各種功(gong)效測試方法；
3、全流程服務(wu)，更貼心；
4、完全(quan)(quan)獨(du)立的(de)第(di)三方機構，內(nei)部全(quan)(quan)流程規范管(guan)理(li)，本身不(bu)涉及化(hua)妝品生產(chan)和(he)經營，安全(quan)(quan)無憂；
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