產品合規
檢測/備案/注(zhu)冊
多(duo)年(nian)來(lai)，綜(zong)普技術團隊緊跟(gen)醫療器(qi)械(xie)法規標準更(geng)新，并積極參(can)與(yu)新標準、法規的(de)高標準研討(tao)，結合(he)近10年(nian)注冊實(shi)(shi)戰經驗，以及內外部資深(shen)專(zhuan)家團隊的(de)量，綜(zong)普咨詢可提(ti)(ti)供(gong)專(zhuan)業的(de)醫療器(qi)械(xie)相關(guan)專(zhuan)項培訓服務，為企業解決(jue)和(he)提(ti)(ti)升專(zhuan)項問題，提(ti)(ti)供(gong)切實(shi)(shi)的(de)幫助！
我們可提供：
1、設計開發相關培訓
設計開發(fa)過程(cheng)培(pei)訓
產(chan)品(pin)設計開發過程(cheng)內容培訓(xun)
醫療器械技(ji)術主文(wen)檔培訓(xun)
法規(gui)及(ji)特殊要求對于(yu)產品(pin)設計的影響
2、風險管理相關培訓
醫(yi)療器械風(feng)險管理培訓
危(wei)害分類與風險機制
風險評(ping)價與接收(shou)限
危害處境與風險控制措施
絕對風險(xian)(xian)與相對風險(xian)(xian)
生(sheng)產及生(sheng)產后(hou)信息與風(feng)險監視
IVD器械的風險識別與標(biao)準未提及(ji)的控制措(cuo)施
3、ISO13485標準培訓
YY/T 0287 idt ISO 13485標準(zhun)培訓(xun)
ISO 13485：2016標準培訓
ISO 13485：2016新(xin)標(biao)準內(nei)審員培訓
4、生產體系輔導服務
我(wo)們為初(chu)創型醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)、生(sheng)(sheng)產(chan)轉(zhuan)型企業(ye)(ye)或預備新產(chan)品上市企業(ye)(ye)提供(gong)廠房設施、研發工藝、法規培訓、標準撰寫、風險管理(li)、測(ce)量(liang)系(xi)統等(deng)流程模塊的專業(ye)(ye)咨詢服(fu)務。
輔(fu)導方案基(ji)于法規(gui)對生產(chan)企(qi)業要求(qiu)、產(chan)品分類、管理現狀及(ji)銷售渠道的(de)深入分析(xi)，通過對法律法規(gui)與(yu)標(biao)準的(de)熟(shu)練應(ying)用，指(zhi)導協(xie)助企(qi)業應(ying)對各級藥監(jian)部門(men)現場監(jian)督檢(jian)查。
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