產品合規
檢測/備案/注冊
一、適用區域
防(fang)疫物(wu)資應(ying)急注(zhu)冊(ce)(ce)審批政策繼(ji)續生效省（直(zhi)轄市）的生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)（具體可咨詢綜普ZOOP），無論原本是(shi)否為口(kou)罩(zhao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)，均可向市級聯防(fang)聯控物(wu)資保障部(bu)(bu)門（工(gong)信部(bu)(bu)門）或市場監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門申請應(ying)急注(zhu)冊(ce)(ce)證明(ming)(ming)。憑該證明(ming)(ming)向省級藥監(jian)部(bu)(bu)門提交產(chan)(chan)品應(ying)急注(zhu)冊(ce)(ce)證和(he)生產(chan)(chan)許可證。
應(ying)急注(zhu)冊證(zheng)有(you)效期為防疫期間有(you)效（多數是1年(nian)有(you)效期），期滿前必(bi)須(xu)取得(de)II類醫療器械注(zhu)冊證(zheng)和生(sheng)產許可(ke)證(zheng)，方(fang)可(ke)繼續生(sheng)產銷售(shou)。
常規注冊證(zheng)有效(xiao)期為5年，每滿5年延續一次。
二、產品范圍及類型
口(kou)罩：一次(ci)性醫用口(kou)罩、外科口(kou)罩、防護口(kou)罩。無菌或者非(fei)無菌都可以。
快速(su)測溫計(ji)（設備）：額溫槍(qiang)，耳(er)溫計(ji)，紅(hong)外快速(su)測溫儀(yi)。
三、基本條件
場(chang)地：布局合(he)理，有獨(du)立物料，包材(cai)及成(cheng)品倉庫(ku)，檢驗室，生產(chan)車間。大小滿足生產(chan)所需(xu)，具(ju)體根據各客戶情況(kuang)規劃；
車(che)間：生產(chan)非(fei)無菌口(kou)罩，可以不需(xu)要(yao)凈化，但需(xu)要(yao)有(you)相應衛生管控措施。生產(chan)無菌口(kou)罩至少(shao)30萬(wan)級(ji)凈化車(che)間；
檢(jian)(jian)驗：口罩(zhao)防(fang)護(hu)服生產需要(yao)有微(wei)檢(jian)(jian)室(shi)。額(e)溫計、耳溫計需要(yao)有測(ce)量設備（室(shi)）；
設備：滿(man)足(zu)生產(chan)所需的基本設備，檢(jian)驗器具（可以(yi)委(wei)外的檢(jian)測不是必須要配備）；
產(chan)品：符(fu)合對(dui)應產(chan)品的技術要求，通過(guo)必須的檢測項(xiang)目。具體(ti)檢測項(xiang)目開案后(hou)綜(zong)普（ZOOP）技術老師會提供；
人員(yuan)：有生(sheng)產所必須(xu)的(de)人員(yuan)，如質(zhi)量，檢驗，生(sheng)產人員(yuan)。人員(yuan)具備(bei)基本資質(zhi)要求；
管(guan)理：符(fu)合(he)《醫療器械(xie)生產質量管(guan)理規范》所有條件，以確(que)保產品質量持續(xu)符(fu)合(he)性(xing)。
四、流程
應急注冊流程：
企業向(xiang)當地工信或市(shi)場監管(guan)部門(men)申(shen)請——工信和市(shi)場監管(guan)部門(men)評(ping)估并出證(zheng)明(ming)(可(ke)能(neng)需看現場) ——試制(zhi)產品送檢——檢測完成——匯(hui)編注(zhu)冊資(zi)料——提交注(zhu)冊——省(sheng)藥(yao)監審(shen)核受理——提交體系核查(cha)申(shen)請——藥(yao)監做(zuo)工廠現場審(shen)核—技術評(ping)審(shen)——審(shen)核通過——行政審(shen)批——核發(fa)應(ying)急注(zhu)冊證(zheng)
（* 常規注冊(ce)流程基本相同 ）
五、周期
應急注冊：
工廠滿足(zu)條件（場地(di)、人員(yuan)、管理），設備(bei)(bei)材料到位前(qian)提下(xia)，從產品送(song)檢開始口(kou)罩預(yu)計2-3.5個月，測溫設備(bei)(bei)預(yu)計3-4個月。
具體根據工(gong)廠所在地和生產無菌及非無菌產品以(yi)及工(gong)廠的基(ji)礎條(tiao)件有所不(bu)同(tong)
常規注冊：
基于(yu)前期(qi)應急注冊(ce)已經(jing)滿足(zu)條件(jian)，常規注冊(ce)預計從產品(pin)送檢開始 6-8個月左右，具(ju)體和工廠本(ben)身基礎水平以及藥監部門審核(he)周(zhou)期(qi)有關(guan)。
六、注冊需要提交的資料
1、醫療器(qi)械應急注冊(ce)申請表（對應急注冊(ce)）
2、醫療器械(xie)注冊(ce)申請表（對(dui)常規注冊(ce)）
3、醫(yi)療器械安(an)全有效基本要求清單
4、營業執照
5、場地使用(yong)證(zheng)明
6、綜述(shu)資料及(ji)研(yan)究資料
7、生產制造信(xin)息
; 8、臨床評價資(zi)料及產品風險分析(xi)資(zi)料(ZOOP技(ji)術老師會制作)
9、產品(pin)技術要求（綜普技術老師(shi)會(hui)根據產品(pin)主要參(can)數制(zhi)作）
10、產品(pin)檢(jian)驗報告（ZOOP指(zhi)導送檢(jian)）
11、產品說明書和最小(xiao)銷(xiao)售單元的標簽樣稿
12、符合性聲明
（* 應急注冊和(he)常規注冊提(ti)交資(zi)料(liao)基本相同(tong) ）
特別說明：
應急注冊(ce)和(he)常規注冊(ce)對工(gong)廠的條件要(yao)求一致，和(he)正常注冊(ce)相(xiang)比最(zui)大的區(qu)別(bie)是：檢測和(he)藥監審核走特別(bie)程序，從(cong)而極(ji)大縮短周期，方(fang)便(bian)企業(ye)迅速組織生產，增加(jia)防(fang)控物資供給。
七、ZOOP綜普咨詢提供服務內容
應急注冊相關服務
1、指(zhi)導企業(ye)申請應急注冊程序(xu)；
2、提(ti)供(gong)產品技術要求，編寫(xie)生(sheng)產制造(zao)信息(xi)；
3、檢測(ce)申請表(biao)制作，指(zhi)導產(chan)品(pin)送檢；
4、編寫(xie)產品說(shuo)明(ming)書和(he)標簽；
5、指導(dao)工廠(chang)場(chang)地(di)規劃（如客戶需(xu)要）；
6、產品臨床評(ping)價(jia)制作；
7、風險分析報(bao)告制作；
8、工廠人員法(fa)規培訓；
9、提供(gong)質(zhi)量管理體系文件模板(ban)（1&2階），指導體系文件制作，并做文件預審核；
10、1-2個人工(gong)天(tian)工(gong)廠現場培訓(xun)指導(dao)和(he)體系預審(shen)核(he)；
11、匯(hui)編產品和生(sheng)產注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請材(cai)料(liao)，提(ti)交注(zhu)冊(ce)(ce)材(cai)料(liao)，并負(fu)責(ze)全程(cheng)對接注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報中的(de)技術法規問(wen)題直到取得注(zhu)冊(ce)(ce)證和生(sheng)產許可證。
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