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A.  法律依據

根(gen)據《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監督(du)管(guan)理(li)條例》、《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械分(fen)類(lei)(lei)規則》、《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械分(fen)類(lei)(lei)目錄》、《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》、《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》，第(di)II類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)，申(shen)(shen)(shen)請人應(ying)當向所(suo)在地省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)藥監部門提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請資料。第(di)Ⅲ類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)，申(shen)(shen)(shen)請人應(ying)當向國家局提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請資料。

B.  生產企業基本條件

1、人員要求：

1.1  企業負責(ze)人：大專及以上(shang)學歷

1.2  管(guan)理者代(dai)表(二(er)類)：大專及(ji)以上或(huo)初級及(ji)以上技術(shu)職(zhi)稱，醫療器械(xie)相(xiang)關(guan)專業，并具(ju)有3年以上質量管(guan)理或(huo)生產(chan)、技術(shu)管(guan)理工作(zuo)經(jing)驗，有管(guan)理者代(dai)表培訓證(zheng)、有內審員(yuan)證(zheng)；

    管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)(三(san)類(lei))：本科及(ji)以(yi)上或(huo)中級及(ji)以(yi)上技(ji)(ji)術職稱，醫(yi)療(liao)器械相關專(zhuan)業，并具有(you)3年以(yi)上質量管(guan)理或(huo)生產(chan)、技(ji)(ji)術管(guan)理工作經驗(yan)，有(you)管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)培訓(xun)證、有(you)內(nei)審員(yuan)證；

1.3  質量負責人(ren)：大專及以上(shang)，醫療器械相關專業，一(yi)年以上(shang)相關工作(zuo)經驗(yan)

1.4  最(zui)少(shao)2名檢(jian)測人(ren)員

1.5  公(gong)司最少(shao)要2名內審員(yuan)，其中1名是非質量部(bu)人(ren)員(yuan)

1.6  植入(ru)性的(de)動(dong)物(wu)源醫療器械和同(tong)種異體(ti)醫療器械的(de)生產(chan)負責人(ren)(ren)、技術負責人(ren)(ren)和質(zhi)量負責人(ren)(ren)應當具有(you)相應的(de)生物(wu)學(xue)(xue)(xue)(xue)、生物(wu)化學(xue)(xue)(xue)(xue)、微生物(wu)學(xue)(xue)(xue)(xue)、醫學(xue)(xue)(xue)(xue)、免疫(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)等專業知識，并具有(you)相應實踐(jian)經驗。

備注：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關專業(ye)指醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、生物醫(yi)學(xue)(xue)(xue)工程、機械(xie)、電子、醫(yi)學(xue)(xue)(xue)、生物工程、化(hua)學(xue)(xue)(xue)、藥學(xue)(xue)(xue)、護 理學(xue)(xue)(xue)、康(kang)復、檢驗學(xue)(xue)(xue)、管(guan)理等專業(ye)

2、 場地要求(qiu)：結合產品，生產場地的具體要求(qiu)不一樣；

2.1  無源無菌且非植入(ru)產(chan)(chan)品，不(bu)同產(chan)(chan)品，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間大小不(bu)一(yi)樣；最少要300平(ping)(ping)方米(mi)，30萬級潔凈度；要有微(wei)生(sheng)(sheng)物實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，微(wei)生(sheng)(sheng)物實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)要求萬級潔凈度，最小面積為(wei)150平(ping)(ping)方；微(wei)生(sheng)(sheng)物實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)最少要2套(tao)(tao)獨立空壓系統，陽性對(dui)照室(shi)(shi)(shi)一(yi)套(tao)(tao)，微(wei)檢室(shi)(shi)(shi)及無菌室(shi)(shi)(shi)一(yi)套(tao)(tao)；

2.2   與(yu)血(xue)液(ye)接觸的植入性(xing)無菌醫療器(qi)械(xie)或單包裝(zhuang)出廠的配件(jian)，不同產品，生(sheng)產車間(jian)大小不一樣(yang)；最少(shao)要(yao)(yao)300平(ping)方米，萬級(ji)潔凈(jing)度；要(yao)(yao)有(you)微(wei)生(sheng)物(wu)實驗(yan)(yan)室，微(wei)生(sheng)物(wu)實驗(yan)(yan)室要(yao)(yao)求萬級(ji)潔凈(jing)度，最小面積(ji)為150 平(ping)方；微(wei)生(sheng)物(wu)實驗(yan)(yan)室最少(shao)要(yao)(yao)2套獨(du)立(li)空(kong)壓系統(tong)，陽性(xing)對照室一套，微(wei)檢(jian)室及無菌室一套；

2.3  無源非無菌產(chan)(chan)(chan)品(pin)，不同產(chan)(chan)(chan)品(pin)，要求不一(yi)樣，具體產(chan)(chan)(chan)品(pin)具體分析(xi)；

2.4  有源非(fei)植入式(shi)產品，生產，檢驗，倉庫最低300平方。

      以(yi)上產品，都需要有獨立的原材料倉、半成(cheng)品倉、成(cheng)品倉。

3、 產(chan)品要求：要有研(yan)發及生產(chan)樣品的能(neng)力，產(chan)品安(an)全，性能(neng)穩(wen)定(ding)，功效得到驗證。

4、使用原(yuan)材料的一些原(yuan)則：

4.1  不(bu)能(neng)使用風險性比(bi)較大(da)的原材料；比(bi)如：干細胞

4.2  在(zai)(zai)使用(yong)過程中可被(bei)人體(ti)吸收材料(liao)、有藥理學作用(yong)的(de)材料(liao)（在(zai)(zai)產品中起輔助作用(yong)），會被(bei)劃分到三類(lei)

4.3  植(zhi)(zhi)物提取(qu)物，不建議做為醫療器(qi)械(xie)產品的原材料(liao)；如果配方內加(jia)了，需(xu)要(yao)把植(zhi)(zhi)物提取(qu)的所有成份(fen)列出來，并(bing)做說明；

5、設(she)備要求：根(gen)據具體產品而(er)定。

C.  法律責任

1. 無證生(sheng)產醫(yi)療器械的，沒(mei)收(shou)違法所(suo)得、相關生(sheng)產材料和工具、設備。違法生(sheng)產產品貨(huo)值(zhi)1萬元以(yi)上的，并(bing)處貨(huo)值(zhi)金額10倍以(yi)上20倍以(yi)下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任(ren)人及企業提出(chu)的醫(yi)療器械許(xu)可申請；

2. 提供(gong)虛假資料或者(zhe)采(cai)取其他欺騙手段取得醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證、生產許(xu)可證的，撤銷許(xu)可證件(jian)，并(bing)處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不(bu)受理相關責任人及單位提出的醫(yi)療器械(xie)許(xu)可申請。

3. 偽造、變(bian)造、買賣(mai)、出(chu)租、出(chu)借醫療器械許可證件(jian)的(de)，收(shou)繳或(huo)者吊銷(xiao)證件(jian)，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)所(suo)得；違(wei)法(fa)所(suo)得1萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)的(de)，處違(wei)法(fa)所(suo)得3倍以(yi)(yi)上(shang)5倍以(yi)(yi)下罰款(kuan)；構成(cheng)違(wei)反治(zhi)安管理(li)行為的(de)，由公(gong)安機關依(yi)法(fa)予以(yi)(yi)治(zhi)安管理(li)處罰。

D.  注冊合作需要客戶提供的資料

1. 營業(ye)執(zhi)照復印件(jian)

2. 法(fa)定代表人、企業負責人身份(fen)證明復印件

3. 生(sheng)產、質量和技術負責人(ren)的身(shen)份、學(xue)歷、職稱證明復印件

4. 生(sheng)產(chan)管理、質(zhi)量檢驗崗位從業(ye)人員學歷(li)、職(zhi)稱一覽表(biao)

5. 生(sheng)產場地證(zheng)明文件，有特殊(shu)生(sheng)產環境要求的(de)還(huan)應(ying)當提交設(she)施、環境的(de)證(zheng)明文件

6. 生產場地平面圖（車(che)間(jian)、檢驗室、倉庫(ku)）

7. 產品主要原材料、物料清(qing)單(dan)、生產工(gong)藝、設備清(qing)單(dan)

8. 產品注冊(ce)檢驗樣品

9. 臨床試驗資料

（*上述僅供參考(kao)，具體以實際案子雙方討(tao)論后確定(ding)）

E.  ZOOP提供的專業服務

1. 規劃(hua)、體系輔導、產品注(zhu)冊(ce)申報全套服務(wu)

2. 產品注冊(ce)（不含(han)體系(xi)輔(fu)導和現場(chang)）代理服務

3. 注冊發補專項咨詢服務(wu)

4. 注冊體考預審專項(xiang)咨詢服務(wu)

5. 注冊體(ti)系搭建和(he)體(ti)考(kao)預(yu)審咨(zi)詢服務

6. 產品代理(li)檢測服(fu)務

F. 注(zhu)冊周期(qi)(qi)以及注(zhu)冊證有效(xiao)期(qi)(qi)

0.8—2年（不含臨(lin)床(chuang)試驗時間）

注(zhu)冊證有效(xiao)期為5年，期滿前6個月申請延(yan)續(xu)

G. 國產II&III類醫療器械注冊服務流程