產品合規
檢測/備案/注冊(ce)
2020年06月29日中華人民共和國國務院發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），法規明確宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。
宣(xuan)稱新功效的化妝(zhuang)品，在首次生產(chan)上市或者進口前(qian)，需(xu)要經(jing)國務院藥品監督管理部門注冊(ce)，并取(qu)得注冊(ce)證后方可生產(chan)、進口。
化妝品的功效宣(xuan)稱應當(dang)有(you)充分的科(ke)學依據，如通過人體功效評(ping)價試驗、實驗室試驗、消費者使用測(ce)試獲得的研(yan)究數(shu)據及評(ping)價結(jie)論、相關(guan)科(ke)學文獻資料等。
滿足如下條件之一的化妝品將被歸為新功效化妝品：
1、如下宣(xuan)稱以外的化(hua)妝(zhuang)品：染發(fa)(fa)、燙發(fa)(fa)、祛斑美(mei)白、防曬、防脫(tuo)發(fa)(fa)、祛痘、滋養、修護(hu)(hu)、清潔、卸(xie)妝(zhuang)、保濕、美(mei)容修飾(shi)、芳香(xiang)、除臭(chou)、抗(kang)皺、緊(jin)致、舒(shu)緩、控油、去角質、爽身、護(hu)(hu)發(fa)(fa)、防斷發(fa)(fa)、去屑、發(fa)(fa)色護(hu)(hu)理、脫(tuo)毛、輔助(zhu)剃(ti)須剃(ti)毛；
2、作用(yong)于以(yi)下部(bu)(bu)位以(yi)外的化(hua)妝(zhuang)品：頭發、體毛、軀干(gan)部(bu)(bu)位、頭部(bu)(bu)、面部(bu)(bu)、眼部(bu)(bu)、口(kou)唇、手(shou)、足、全身皮膚、指（趾）甲(jia)以(yi)外；
3、宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品。
法規依據
《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品監督管理條例》、 《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品注(zhu)冊備案管理辦法》、 《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品分(fen)類(lei)規(gui)(gui)則和分(fen)類(lei)目錄》、 《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品功效宣稱評價規(gui)(gui)范》、 《國(guo)家藥監局關(guan)于發布實施化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品注(zhu)冊和備案檢驗工作規(gui)(gui)范的(de)公告（2019年 第(di)72號）》、 《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品注(zhu)冊備案資料管理規(gui)(gui)定》
注冊流程
注冊或者備案申請人主體資格
注冊(ce)申請人(ren)或(huo)者備案(an)人(ren)應當具備下(xia)列基本(ben)條件： ;
（一）具有與擬注冊(ce)、備(bei)(bei)案化妝品相適應(ying)的(de)質(zhi)量管理(li)體系，設立了(le)具備(bei)(bei)化妝品質(zhi)量安(an)全(quan)相關專業知(zhi)識、具有5年以上化妝品生產或者質(zhi)量管理(li)經(jing)驗的(de)質(zhi)量安(an)全(quan)負責人；
（二）具(ju)有與(yu)擬注(zhu)冊(ce)、備(bei)(bei)案(an)化(hua)妝品(pin)相(xiang)適應(ying)(ying)的(de)供應(ying)(ying)商遴選、原料驗(yan)(yan)收、生(sheng)產過程及質量控制、設(she)備(bei)(bei)管理、產品(pin)檢驗(yan)(yan)及留樣等管理制度；
（三(san)）具(ju)有與擬(ni)注冊、備案化(hua)妝(zhuang)品相適應的化(hua)妝(zhuang)品安全風險評估(gu)、不良反應監測與評價及化(hua)妝(zhuang)品召回制度(du)。
注(zhu)冊申請人或(huo)者備案人為境(jing)外企(qi)業(ye)的(de)，應當指定我國境(jing)內的(de)企(qi)業(ye)法人作為境(jing)內責任人。境(jing)內責任人應當履(lv)行以下義務(wu)：
（一）以注冊申請人的名義辦理化妝品注冊，將產品投放境內市場；
（二）協助注冊人開展化妝品不良反應監測、產品召回、安全監測與報告工作；
（三）配合監管部門的監督檢查工作。
申請新功效化妝品注冊提交資料
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；
（二）產品(pin)名稱信息；
（三(san)）產品配(pei)方（包括原料序號、原料名(ming)稱(cheng)、百分含(han)量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產(chan)品執(zhi)行的標準(zhun)；
（五）產(chan)品(pin)標簽樣稿；
（六）產品檢驗報(bao)(bao)告（包括微生物和理化檢驗、毒(du)理學(xue)試(shi)驗、人(ren)體安全性試(shi)驗和人(ren)體功效試(shi)驗報(bao)(bao)告等）；
（七(qi)）產品安全(quan)評估資料。
其他：
注冊時在國家藥監(jian)局指定的網站(zhan)上傳產品功效宣稱依據的摘(zhai)要（2022年1月1日起）；
如果符合變更條件(jian)，許可批件(jian)可以申請(qing)變更或(huo)者更正。
注冊證(zheng)有效期為(wei)5年，持(chi)有人(ren)須在注冊證(zheng)到期前90個工(gong)作日至30個工(gong)作日期間提出延(yan)續(xu)注冊申請(qing)。過期自動作廢，必須重(zhong)新(xin)申請(qing)。
綜普提供的專業服務
(一(yi)) 輔導建立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系，審核質(zhi)量(liang)安全負責人資質(zhi)；
(二) 輔(fu)導建立不良反(fan)應(ying)監測和評價體系；
(三) 生產能力(li)資(zi)質(zhi)預(yu)審核；
(四) 申報配方合規審(shen)核；
(五) 產(chan)品執(zhi)行(xing)標準(zhun)編(bian)寫；
(六(liu)) 產品標簽樣稿合規審(shen)核；
(七(qi)) 產品(pin)安全和(he)功(gong)效檢測服務(wu)；
(八) 產品(pin)安全評估資料編寫；
(九) 收集產品(pin)功(gong)效文獻(xian)資料(liao)；
(十) 新(xin)功效化妝品注冊申報(bao)全程代理(li)服務
綜普的優勢
自2010年成立(li)以來(lai)，綜普專(zhuan)注于產(chan)品(pin)合規(gui)(gui)相關(guan)服(fu)務，公司(si)技(ji)術團隊(dui)，由生物醫(yi)藥、化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)、化學等相關(guan)專(zhuan)業背景人員(yuan)組(zu)成，熟悉化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)法規(gui)(gui)審核動(dong)態，同時，公司(si)合規(gui)(gui)注冊備案申報(bao)成熟的流程管理，服(fu)務和周(zhou)期(qi)更有保障。
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