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一、新消毒產品法規綜述

根據相關法規要求，利用新(xin)材(cai)料、新(xin)工(gong)藝技術和新(xin)殺菌(jun)原理生產消(xiao)(xiao)毒劑和消(xiao)(xiao)毒器械（以下簡稱新(xin)消(xiao)(xiao)毒產品），需要向國家衛健委提交申報材料，通過產品安全和功效評審，并取得衛生許可批件后方可生產和進口，否則屬于無證非法生產和進口，將面臨召回，沒收違法所得和罰款。

新材料：未(wei)列入消毒(du)劑(ji)原料有效(xiao)成分清單（表1）的(de)，并且未(wei)列入《中華人民共和國藥典》中消毒(du)防(fang)腐類(lei)的(de)；未(wei)列入現(xian)行國家(jia)衛生標準、規(gui)范(fan)的(de)。新工藝技術產品：指(zhi)生(sheng)產技術參數和/或(huo)工(gong)(gong)藝流(liu)程的改變，導(dao)致(zhi)消(xiao)毒(du)劑和消(xiao)毒(du)器械的有(you)效性、安全(quan)性和環境適(shi)應(ying)性等同或(huo)優于(yu)常規產品的生(sheng)產加工(gong)(gong)技術。新殺菌(jun)原理(li)(li)：指(zhi)未列入消(xiao)毒(du)因(yin)子(zi)及其相(xiang)應(ying)消(xiao)毒(du)器械清(qing)單(dan)、指(zhi)示(shi)物清(qing)單(dan)（表(biao)2、表(biao)3）的，以物理(li)(li)、化學(xue)、生(sheng)物消(xiao)毒(du)因(yin)子(zi)或(huo)相(xiang)互協同作用產生(sheng)的殺菌(jun)原理(li)(li)及其指(zhi)示(shi)物。

法規同時(shi)強調，新消毒(du)產品，其有效(xiao)性、安全性、環境適應性等(deng)方面應當較常規產品具有同等(deng)性能(neng)或更加(jia)完善(shan)，否則可能(neng)不予審批。

二、新消毒產品申報需要資料清單

（一）新(xin)消(xiao)毒產品(pin)衛生行政許(xu)可申請表；

（二）省級衛生監督機構出具的生產能力(li)審(shen)核意見；

（三）研制報告；

 1.提供國內外的(de)研(yan)究進展報告；

2.提供技術查(cha)新(xin)報(bao)告；

3.提供產(chan)品研發(fa)的(de)技術(shu)支持和研發(fa)過(guo)程(cheng)；

4.提供產品結(jie)構圖，標注(zhu)主要(yao)元器件的品牌、規格、主要(yao)殺菌(jun)因子強(qiang)度（濃度）；

5.提供產(chan)品消(xiao)毒、滅菌工作程序以(yi)及消(xiao)毒、滅菌參數的控制要求；

6.提(ti)供產品研(yan)(yan)發的(de)(de)工作原理(li)和(he)(he)實驗室數據，明確消(xiao)毒、滅菌程序中每個步驟的(de)(de)具體作用和(he)(he)參(can)數選擇(ze)依據，提(ti)供參(can)數選擇(ze)的(de)(de)實驗數據和(he)(he)參(can)數確定的(de)(de)理(li)由等(deng)；多消(xiao)毒因子的(de)(de)器械提(ti)供各(ge)消(xiao)毒因子殺(sha)滅效果和(he)(he)復合因子殺(sha)滅效果的(de)(de)研(yan)(yan)究報告；

7.提供產(chan)品(pin)消毒、滅菌效(xiao)果影響因(yin)素的(de)研(yan)發數據，例如，溫度、相對濕度、壓力、清洗質(zhi)量、待滅菌物品(pin)的(de)濕度、裝載(zai)方式和滿載(zai)數量等條件(jian)因(yin)素對消毒、滅菌效(xiao)果的(de)影響，并在產(chan)品(pin)使用說(shuo)明(ming)中(zhong)詳細描述；

8.提供產品對擬消毒(du)、滅菌處理材質損(sun)壞(huai)程度的研發數據；

9.提供各類(lei)消(xiao)毒后(hou)(hou)不需清(qing)洗直接(jie)使用(yong)的(de)(de)或滅菌(jun)后(hou)(hou)物品(pin)殘留量測定數據；提供消(xiao)毒、滅菌(jun)后(hou)(hou)器(qi)械(xie)生(sheng)物安全性（GB/T16886.1-2001《醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)生(sheng)物學評(ping)價第一部分：評(ping)價與試驗》）的(de)(de)研發數據；

10.需要(yao)加裝化學消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)的消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)、滅菌(jun)器械應提(ti)供(gong)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)的濃度(du)、裝機使(shi)(shi)用(yong)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)的穩定性研(yan)發數(shu)據(ju)和確保日常使(shi)(shi)用(yong)中消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)使(shi)(shi)用(yong)濃度(du)的研(yan)發數(shu)據(ju)；

11.提(ti)供環(huan)境中消(xiao)毒因子或消(xiao)毒劑泄漏量的研發數據；

12.提供與消(xiao)毒器(qi)械適用范(fan)圍相應的殺滅微生物效(xiao)果的研究報告；

13.提供產品消毒(du)、滅菌監(jian)測(ce)器(qi)材(cai)和方(fang)法(fa)的(de)研發、驗證數據。

（四）質量標準；

（五）檢驗方法；

（六）申(shen)報(bao)委(wei)托書（委(wei)托代理申(shen)報(bao)時需(xu)要提供）；

（七）產(chan)品生產(chan)國（地(di)區(qu)）允許在當地(di)生產(chan)銷售(shou)的(de)證明(ming)文件(jian)（進口新消毒產(chan)品申報(bao)）；

（八）在(zai)華責任單(dan)位授權書(shu)（進(jin)口新消毒產品申報）；

（九）可能有助(zhu)于(yu)審查的其他材料(liao) 。

另附送審樣品1件(jian)。長(chang)度(或寬(kuan)度或高度)≥150cm同時重量(liang)≥100kg的(de)，提供彩色(se)照片（顯示外觀和內部結(jie)構）

三、新消毒產品申報流程

收集產(chan)品研(yan)究資料——省級生(sheng)產(chan)能力審核(he)——申報(bao)資料制作——網(wang)上申報(bao)——預審核(he)通(tong)過——現場提交并受理——專(zhuan)家技(ji)術評審——行政許可——核(he)發(fa)批件并公示

四、許可周期

5-12個月  （此處僅為參考周期，具體根據產品）

五、法規依據

《中華人民共和(he)國傳染病防治(zhi)法》、《消(xiao)毒(du)(du)管(guan)理(li)辦法》、《消(xiao)毒(du)(du)技術規范(fan)》、《健康相關(guan)產品(pin)命名規范(fan)》、《消(xiao)毒(du)(du)產品(pin)標簽(qian)說明(ming)書管(guan)理(li)規范(fan)》、《消(xiao)毒(du)(du)產品(pin)衛生監督工作規范(fan)》、《新(xin)消(xiao)毒(du)(du)產品(pin)和(he)新(xin)涉水產品(pin)衛生行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可管(guan)理(li)規定》、《國務院關(guan)于取消(xiao)和(he)下放50項行(xing)(xing)政(zheng)審批項目等(deng)事項的決定國發(fa)〔2013〕27號》

六、綜普咨詢提供的專業服務

依(yi)托(tuo)綜(zong)普專業(ye)團隊，和10年以(yi)上產品申報、備案以(yi)及測試認證咨詢代理經驗，我們提供：

1、消毒(du)產品類別(bie)識別(bie)服(fu)務

2、新(xin)消(xiao)毒產品申報(bao)全程顧問服務

3、新消(xiao)毒產品申報全程代理服務

4、新(xin)消毒(du)產品研發(fa)咨詢(xun)服務

5、新消(xiao)毒產品檢(jian)測方案制定和代辦服務

6、新消毒產品申報和I類II類消毒產品備(bei)案一站式專業(ye)服務