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一、印尼化妝品的定義

根(gen)據BPOM 2022年的第21號(hao)《提(ti)交(jiao)化(hua)妝品通知的程序指南》，化(hua)妝品的定義為(wei)：接觸(chu)于人體(ti)各外(wai)部器官，如表皮、毛發系(xi)統、指(趾)甲(jia)、嘴唇和(he)外(wai)部生(sheng)殖器，或(huo)口腔內的牙齒和(he)口腔粘膜；以清(qing)潔、芳香(xiang)化(hua)（發出(chu)香(xiang)味）、改(gai)善外(wai)觀、改(gai)善身體(ti)氣(qi)味或(huo)保護(hu)身體(ti)使(shi)之保持良好狀態(tai)為(wei)主要(yao)目的（唯一或(huo)主要(yao)功能(neng)）的物質和(he)制劑(ji)。

二、法規背景

化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)在印(yin)尼屬(shu)于嚴(yan)格管(guan)控(kong)的(de)特殊商品(pin)(pin)，主(zhu)管(guan)部門是印(yin)尼國家(jia)食品(pin)(pin)和(he)藥品(pin)(pin)管(guan)理局（BPOM)。 印(yin)尼以《東盟化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)指令》為基準，結合本國法規(gui)制(zhi)定屬(shu)于本國的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)相關法規(gui)條令。

為了配合化(hua)妝品行業的最新發展，BPOM于2022年和(he)2023年分別發布了第21號(hao)(hao)文(wen)件即《提交(jiao)化(hua)妝品通知(zhi)的程序(xu)指南》，和(he)17號(hao)(hao)文(wen)件即《化(hua)妝品產(chan)品信息文(wen)件（Product Information File，PIF/DIP）指南》。據此，在印(yin)尼上(shang)市銷售化(hua)妝品必須(xu)在上(shang)市前提交(jiao)產(chan)品備案(an)（Notifikasi），并獲(huo)得(de) BPOM部(bu)門批(pi)準(zhun)后才能在市場流通。    

同時，產(chan)(chan)品已獲取BPOM編號(hao)后6個(ge)月至1年(nian)內，廠商需要準備產(chan)(chan)品信(xin)息文件（DIP）給BPOM審核。DIP審核的目的是跟蹤產(chan)(chan)品流通期(qi)間 (post market) 的監管(guan)結果。

三、備案流程

四、備案所需的資料

1. 賬號注冊 （Business entity account registration）

a. 企業(ye)經營登記證(zheng) (NIB)

b. 當地(di)UPT BPOM出具的推薦信

c. 授(shou)權書復印件 (LoA)-不需要大使館公證

d. 備案(an)申請人與印(yin)尼境外(wai)化妝品企業的合(he)作協議復印(yin)件(jian)(適用于委(wei)托境外(wai)生產的情形)

e. 自由銷售證明(ming)書CFS (需大使館公證）復(fu)印件  

f. 化妝品生產許可(ke)證 (如需要(yao))

g. GMP證書復印件 (需大使館公證)

2. 產品備案（Notification）

需要準備的資料：

1）備案登記表

2）  配方表 (Product Formula)

3）  標簽及內外包裝圖 (Primary & Secondary Package Design)

4）  產品的質量(liang)規格(COA of Finished Product)

5）穩定性評價（Stability Assessment）等

6）其他可(ke)能(neng)需要(yao)資料

五、備案周期

賬戶注冊：約1個月

產品(pin)備案(an)：約1-2個月(yue)

備(bei)案有效期：3年，到期可延續。產(chan)品完成備(bei)案后需要在6個月(yue)內生產(chan)或進口流通(tong)。

六、產品信息文檔（DIP）

DIP包括如(ru)下四大(da)部(bu)分(fen)內容(rong)

1.    行政文件

2.    化妝品成(cheng)分(fen)質量和安(an)全數據—原料質量安(an)全信息(xi)

3.    產品質量(liang)和安全數據

4.    產品(pin)的安全性和有效性數據——如安評報告、測試報告、功效報告等

其他可能的數據資料

七、ZOOP提供的專業服務

1、提供(gong)當地(di)代理，即(ji)備案主(zhu)體；

2、賬戶注冊服務；

3、包(bao)裝(zhuang)、標簽、配方(fang)審核服務；

4、產(chan)品備案服務（審核(he)、備案遞交）；

5、DIP審核(he)及整理(li)服務；

6、產品檢測服務

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