產品合規
檢測/備(bei)案/注冊(ce)
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產品合規
檢測/備(bei)案/注冊(ce)
法規概述
《化妝品(pin)監督管(guan)(guan)理條例》規定： 國產普通化妝品(pin)應當(dang)在(zai)上市(shi)銷售前向備(bei)案(an)人(ren)所在(zai)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門備(bei)案(an)。
相關法規依據
《化(hua)妝(zhuang)品(pin)監督(du)管理(li)條例》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)注冊(ce)備案管理(li)辦法》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)注冊(ce)備案資料(liao)管理(li)規定(ding)》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)分類規則(ze)和分類目錄》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)功效宣稱評價規范(fan)》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)安全評估技術導則(ze)（2021年版）》
適用的化妝品
普通化(hua)妝品：用(yong)于染(ran)發、燙發、祛斑美白、防(fang)曬、防(fang)脫(tuo)發的化(hua)妝品以(yi)及宣稱新功(gong)效以(yi)外的化(hua)妝品。
即：宣稱(cheng)祛(qu)痘(dou)、滋養、修(xiu)護、清潔、卸妝、保濕、美(mei)容修(xiu)飾、芳香、除臭、抗(kang)皺、緊(jin)致、舒緩、控油、去角質、爽(shuang)身、護發(fa)、防(fang)斷發(fa)、去屑、發(fa)色(se)護理(li)、脫毛、輔(fu)助剃須剃毛的化妝品。
國產普通化妝品備案流程
首次申(shen)報 → 賬戶申(shen)請(qing) → 確定配方、標簽 → 樣(yang)品(pin)(pin)檢測(ce) → 整(zheng)理其他資料 → 提交備(bei)案資料至國家藥(yao)監(jian)局(ju)信(xin)息服務(wu)平(ping)臺 → 在國家藥(yao)監(jian)局(ju)指定的網(wang)站上(shang)傳產品(pin)(pin)功效宣稱依據的摘要 → 完成(cheng)備(bei)案 → 每年向(xiang)承(cheng)擔備(bei)案的藥(yao)監(jian)局(ju)報告生產情(qing)況，以及(ji)符合法律法規、強制性國家標準(zhun)、技術規范(fan)的情(qing)況。
備案所需資料
（一）《化妝品注(zhu)冊(ce)備案(an)信(xin)息表》及相關資料；
（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二(er)） 每年向承擔(dan)備案管(guan)理(li)(li)工作的(de)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門(men)報告生產情(qing)況，以及符合(he)法(fa)律法(fa)規(gui)、強(qiang)制性國家標(biao)準(zhun)、技術規(gui)范的(de)情(qing)況。
免毒理情形：
普通化(hua)妝品(pin)(pin)的(de)(de)生產(chan)企業已取得所在國（地區(qu)）政府主管部門(men)出具的(de)(de)生產(chan)質量管理(li)體系相(xiang)關資質認證(zheng)，且產(chan)品(pin)(pin)安全(quan)風險評估結果能夠充分確認產(chan)品(pin)(pin)安全(quan)性(xing)的(de)(de)，可免于提交該產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)毒(du)理(li)學試(shi)驗報(bao)告。
有下列情形的除外：
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3、根據量化分級評(ping)分結果(guo)，備案人(ren)、境內責任人(ren)、生產企業被列為重點監管對(dui)象(xiang)的。
有(you)多個生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的(de)，所有(you)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)均(jun)已取得所在國（地(di)區）政府(fu)主(zhu)管部門出具的(de)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系相關資(zi)質(zhi)認證的(de)，方(fang)可(ke)免于提(ti)交毒理(li)(li)學試驗報告。
綜普可以提供的專業服務
為了(le)滿足(zu)廠商對測試以及(ji)備案(an)的(de)需要，依托(tuo)藥監(jian)局(ju)授權實驗室的(de)大力(li)支持，和(he)綜普的(de)技術團隊，我們提(ti)供(gong)服務(wu)包括：
(一) 輔導建立質量管理體系，審核(he)質量安全負責(ze)人資質；
(二) 輔導建立不良反應監測和評價體系；
(三) 生產能力資質預審核；
(四) 申報配方合規審核；
(五) 產品執行標準編寫；
(六) 產品標簽樣稿合規審核；
(七) 產品安全和功效檢測服務；
(八) 產品安全評估資料編寫；
(九(jiu)) 化妝品備案全程代理服(fu)務(wu)。
綜普的服務優勢
自2010年(nian)成立以來，綜普專注于(yu)產品(pin)合規相(xiang)關服(fu)務，公司化妝品(pin)事業部審核老(lao)師，均來自中型(xing)規模(mo)以上的化妝品(pin)廠商(shang)，并且具有(you)生(sheng)物、醫藥、化妝品(pin)、化學(xue)等相(xiang)關專業背(bei)景。
我們優勢在于：
成熟的團隊，周期快；
經驗豐富，案例累計超過10萬單品，一次備案通過率高；
全程服務，菜單式選擇，方便靈活；
價格合理，優質細致服務，更貼心；
完全(quan)獨立的第(di)三(san)方服務機構(gou)，本身不涉及(ji)化妝品生產和(he)經營(ying)，無需擔心(xin)您(nin)的客戶信(xin)息安全(quan)。
對客戶(hu)負責(ze)，品質(zhi)服務(wu)是綜普公司一(yi)貫的經營理念，我們(men)希望服務(wu)更(geng)多注重品質(zhi)的客戶(hu)，與您一(yi)起成長！我們(men)不僅(jin)能幫您應對備案(an)，更(geng)能幫助(zhu)您完善和規范產品信息！
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