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A. 法律依據

根據《醫療器械監(jian)督(du)管理(li)條例》、《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)監(jian)督(du)管理(li)辦法》，從事II類醫療器械經(jing)(jing)營(ying)的企業，應當向所在(zai)地設區的市(shi)級藥監(jian)部門備(bei)案(an)(an)，并確定經(jing)(jing)營(ying)者備(bei)案(an)(an)憑證。

未經備(bei)案從事醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)活動的(de)(de)，將沒收違(wei)法所得、違(wei)法經營(ying)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械和用于違(wei)法生產經營(ying)的(de)(de)工具(ju)、設備(bei)、原材料等物品；違(wei)法經營(ying)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械貨(huo)值金(jin)額不(bu)足1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)，并(bing)(bing)處5萬元(yuan)(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款；貨(huo)值金(jin)額1萬元(yuan)(yuan)以(yi)上的(de)(de)，并(bing)(bing)處貨(huo)值金(jin)額10倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，5年內不(bu)受理相關(guan)責任人(ren)及企業提出的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械許(xu)可申請。

B. 需要客戶提供的資料

1. 營業(ye)執照復(fu)印件(jian)

2. 法定代表人(ren)、企業負責人(ren)、質量負責人(ren)身份、學(xue)歷、職(zhi)稱證明復印(yin)件

3. 組織結構圖

4 .經(jing)營場所、倉庫的地理位置圖、平(ping)面圖、房(fang)屋產權證明(ming)文件或者租賃(lin)協議（附房(fang)屋產權證明(ming)文件）

5. 經營設備清單

  備注(zhu)：作為(wei)市級行政業務，各地要求(qiu)有差異，詳細以(yi)區域(yu)市級要求(qiu)為(wei)準。

C. ZOOP提供的專業服務

1.匯編備案材料，提交藥監并負責全程對接直到取(qu)得備案證

2.體系搭(da)建輔導和體系預審、現(xian)場預審專(zhuan)項(xiang)咨詢服務

D. 備案/許可周期

II類經營備案(an)預計周期(qi)：1-1.5個月

E. Ⅱ類醫療器械經營備案服務流程