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Q：

ZOOP:

《辦法》共25條，從(cong)牙膏(gao)的定義、監管部(bu)門(men)、牙膏(gao)及牙膏(gao)原(yuan)料的管理要(yao)求(qiu)、牙膏(gao)生產許(xu)可(ke)制度、牙膏(gao)功效管理和標(biao)簽要(yao)求(qiu)等幾(ji)個方(fang)面制定了一系列監管制度。

ZOOP:

《辦法》自2023年12月1日(ri)起施行。

牙膏(gao)將實(shi)行備案(an)(an)(an)管(guan)理，牙膏(gao)備案(an)(an)(an)人對牙膏(gao)的質量安全和功效宣(xuan)稱負(fu)責。備案(an)(an)(an)人通過國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)在(zai)線政(zheng)務服務平(ping)臺提交備案(an)(an)(an)資料后即完成備案(an)(an)(an)。

同(tong)時，《辦法》繼續(xu)沿用目前的牙(ya)膏(gao)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)制度，對(dui)牙(ya)膏(gao)生(sheng)(sheng)產(chan)頒發化妝品生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)。生(sheng)(sheng)產(chan)企業向所在地省、自(zi)治區、直轄市(shi)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)申請，取得(de)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)后，方可(ke)(ke)從事牙(ya)膏(gao)生(sheng)(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)。

牙膏(gao)備案人(ren)、受(shou)托生產(chan)企業應當建立生產(chan)質量(liang)管理(li)(li)體系(xi)，按照化妝品生產(chan)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范的要求組織生產(chan)。

Q：

ZOOP:

《辦法》對牙(ya)膏(gao)的定義是，以(yi)摩(mo)擦的方式，施(shi)用于(yu)人體牙(ya)齒表面，以(yi)清潔(jie)為主要目(mu)的的膏(gao)狀產品。

牙(ya)膏的作用(yong)方式是(shi)摩擦，不同于化妝品(pin)的涂擦、噴灑的方式；牙(ya)膏的作用(yong)部(bu)位是(shi)牙(ya)齒(chi)表面，沒有包括牙(ya)齒(chi)周(zhou)圍組織(zhi)；牙(ya)膏的主要(yao)目的是(shi)清潔，和藥品(pin)、醫療器械產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)目的不同；牙(ya)膏的性狀是(shi)膏狀，排(pai)除(chu)了牙(ya)粉、漱口水及其他口腔護理產(chan)品(pin)。

Q：

ZOOP:

牙膏的(de)功效宣(xuan)稱(cheng)應當有(you)充分(fen)的(de)科學(xue)依(yi)據。牙膏備(bei)案(an)人應當在備(bei)案(an)信息(xi)服務平臺公布功效宣(xuan)稱(cheng)所依(yi)據的(de)文獻資(zi)料、研(yan)究(jiu)數據或者產品功效評價資(zi)料的(de)摘要，接(jie)受社會監督(du)。

牙(ya)膏的功效宣稱(cheng)范(fan)圍和用語應當(dang)符合相關規定(ding)。牙(ya)膏分(fen)類(lei)目錄(lu)由國家藥品監督管(guan)理局制(zhi)定(ding)、發布并調整(zheng)。

綜普提醒牙膏的(de)功效宣稱評價應當符合(he)法律、法規、強(qiang)制性(xing)國家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)、技術規范(fan)和國家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局規定(ding)的(de)質量安全和功效宣稱評價有關要求。

Q：

ZOOP:

原(yuan)料(liao)使用的相(xiang)關規(gui)定：

牙(ya)膏(gao)備案人(ren)應當選擇符合法(fa)律、法(fa)規、強制性(xing)國家標準、技術規范要求的(de)原(yuan)料(liao)用于牙(ya)膏(gao)生產(chan)，對(dui)其使用的(de)牙(ya)膏(gao)原(yuan)料(liao)安全性(xing)負責(ze)。牙(ya)膏(gao)備案人(ren)進(jin)行備案時，應當通過(guo)備案信息服務平臺明確(que)原(yuan)料(liao)來源和原(yuan)料(liao)安全相關信息。

新原料相關規定：

牙(ya)膏新(xin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)應當遵守化妝品新(xin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)管(guan)理(li)的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙(ya)膏新(xin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)，經國家藥品監督管(guan)理(li)局注冊(ce)后方可(ke)使用；其(qi)他牙(ya)膏新(xin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)實(shi)行備(bei)案管(guan)理(li)。

已經取(qu)得注冊、完成備案(an)的牙(ya)(ya)膏新原料(liao)(liao)實行安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)測(ce)制度(du)，安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)測(ce)的期限為3年。安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)測(ce)期滿(man)未發生(sheng)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)問題的牙(ya)(ya)膏新原料(liao)(liao)，納入國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)制定的已使用的牙(ya)(ya)膏原料(liao)(liao)目錄。

Q：

ZOOP:

牙(ya)膏標簽應(ying)當標注(zhu)下列內(nei)容(rong):

（一）產品名稱；

（二(er)）備案人(ren)、受托生產企業的名稱、地址(zhi)，備案人(ren)為境外的應當同(tong)時標注境內責(ze)任人(ren)的名稱、地址(zhi)；

（三）生(sheng)產(chan)企業(ye)的名(ming)稱、地址，國產(chan)牙膏應當同時標注生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)許可證編號(hao)；

（四(si)）產品(pin)執行的(de)標(biao)準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）必(bi)要的安全警示用(yong)語；

（九(jiu)）法(fa)律、行政法(fa)規(gui)、強制性國家標準規(gui)定應當標注的其(qi)他內(nei)容。

根據產品特點，需要(yao)特別標注(zhu)產品使用方法的(de)，應當在(zai)銷售包裝(zhuang)可視面進行標注(zhu)。

牙膏(gao)標(biao)簽綜普提(ti)醒禁止標(biao)注下列內容：

（一(yi)）明示或者暗(an)示具有醫療(liao)作用的內容；

（二）虛假或者(zhe)引人誤解的內(nei)容；

（三）違反社(she)會公序良俗(su)的內容；

Q：

ZOOP:

備(bei)案人或者境內(nei)責任人進行牙膏備(bei)案，應當提交下列(lie)資(zi)料(liao)：

（一）備案人的(de)名稱、地(di)址、聯系(xi)方式；

（二）生產企業的(de)名稱(cheng)、地址、聯系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方；

（五）產(chan)品執行的標準；

（六(liu)）產(chan)品標簽(qian)樣(yang)稿；

（七）產品檢驗報(bao)告(gao)；

（八）產品安(an)全評估資料。

進口牙膏備案，還應(ying)提交已上市銷售證明、生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范(fan)證明；

專為我國生產的(de)，還應提交面(mian)向我國消費(fei)者開(kai)展(zhan)的(de)相關(guan)研究和試驗的(de)資料。

Q：

ZOOP: 

進口牙膏應(ying)當在進口前(qian)向國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局備(bei)案。國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局可以依法委托(tuo)具(ju)備(bei)相應(ying)能力的省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門實施進口牙膏備(bei)案管(guan)理(li)(li)工作。

Q：

ZOOP:

①《辦法》自2023年(nian)12月1日起施行(xing)。建議企業(ye)提前根據自身實際情況進行(xing)相(xiang)應(ying)調整，以符合相(xiang)關規定(ding)。

②《牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)分類目(mu)錄(lu)(lu)》和《已(yi)使用牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)原料目(mu)錄(lu)(lu)》文件尚未發布(bu)，企業將(jiang)來需根(gen)據《牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)分類目(mu)錄(lu)(lu)》規范(fan)產(chan)品(pin)功效宣稱(cheng)，根(gen)據《已(yi)使用牙(ya)(ya)膏(gao)(gao)原料目(mu)錄(lu)(lu)》規范(fan)產(chan)品(pin)所使用的原料。

③牙膏的命名(ming)中，綜普提醒屬性(xing)名(ming)統一(yi)使用“牙膏”字樣進行表述，非(fei)牙膏產(chan)品不得標注(zhu)“牙膏”字樣。

④《辦(ban)(ban)法》中(zhong)未作規定的部(bu)分(fen)，參照適用《化妝(zhuang)品注冊備(bei)案管理(li)辦(ban)(ban)法》《化妝(zhuang)品生(sheng)產經營監督(du)管理(li)辦(ban)(ban)法》等(deng)的規定。

Q：

ZOOP:

①明確產品(pin)屬于牙膏；

②規(gui)范產品(pin)名稱和功效宣稱；

③規(gui)范產品(pin)標簽和包裝(zhuang)；

④建立生(sheng)產質量管理體(ti)系；

⑤待具(ju)體規范(fan)發(fa)布后，按(an)相(xiang)關要(yao)求進(jin)行功效評價試驗；

⑥準備備案相關的資料。