產品合規
檢測/備案/注冊
重 點 概 括
1、明(ming)確化妝品原(yuan)料(liao)安(an)(an)全(quan)(quan)信(xin)息主要包括原(yuan)料(liao)質量(liang)規格、安(an)(an)全(quan)(quan)性風險物質控制、原(yuan)料(liao)安(an)(an)全(quan)(quan)風險評估結(jie)論等與原(yuan)料(liao)安(an)(an)全(quan)(quan)相關的信(xin)息。
2、兩種(zhong)方式報送化妝品(pin)原料(liao)安全信(xin)息：
3、新品(pin)的全部(bu)原料安全信息報送，推遲到2024年(nian)1月(yue)1日開始實(shi)施。
4、舊品補(bu)錄，時(shi)間延遲至2024年1月1日前，只需提交(jiao)《化妝品安全技術(shu)規(gui)范》有(you)質量規(gui)格要求的原(yuan)料、具有(you)防腐、防曬、著色(se)、染發、祛斑美白功能(neng)的原(yuan)料的質量規(gui)格證明文件或原(yuan)料安全信息(xi)資料。產品配方(fang)中其他原(yuan)料的原(yuan)料安全信息(xi)由企(qi)業存檔實施。
官方原文 為規范化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注(zhu)冊備案(an)管(guan)(guan)理(li)工作，落(luo)實企(qi)業質量(liang)安全(quan)主(zhu)體(ti)責任，保證(zheng)產(chan)品(pin)質量(liang)安全(quan)，依據(ju)《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例(li)》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《條(tiao)例(li)》）及《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注(zhu)冊備案(an)管(guan)(guan)理(li)辦法》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《辦法》）等(deng)法規規定，現就進一步優(you)化(hua)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原料安全(quan)信(xin)息管(guan)(guan)理(li)措(cuo)施有關事宜公告(gao)如下(xia)： 一、關于化妝品原料安全信息的內容 作(zuo)為(wei)(wei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)性評價的(de)(de)(de)重要(yao)依據，化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)主要(yao)包(bao)括原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)質(zhi)量規格、安(an)全(quan)性風險物質(zhi)控制、原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全(quan)風險評估(gu)結論(lun)等與原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全(quan)相關(guan)的(de)(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)。國家藥監局(ju)發布(bu)的(de)(de)(de)《已使(shi)用化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)目錄(lu)》（以下簡稱(cheng)《目錄(lu)》）收(shou)錄(lu)了我國已上(shang)市產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)使(shi)用過(guo)(guo)的(de)(de)(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)中(zhong)文名稱(cheng)、部(bu)分原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)最高歷史(shi)使(shi)用量等信(xin)(xin)息(xi)(xi)。化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注冊人、備案(an)人作(zuo)為(wei)(wei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量安(an)全(quan)的(de)(de)(de)責任(ren)主體，在(zai)選用《目錄(lu)》收(shou)錄(lu)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)時，應(ying)當通過(guo)(guo)向原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)生(sheng)產(chan)(chan)商(shang)索要(yao)、查閱文獻(xian)資料(liao)(liao)、開展研究試驗等方式，收(shou)集、獲(huo)取(qu)詳盡的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全(quan)相關(guan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，并整理形成化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)資料(liao)(liao)。 為便利企業填報化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)資(zi)料(liao)(liao)，國家藥監局搭建了(le)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)原(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)登記(ji)平臺（以下簡稱原(yuan)料(liao)(liao)平臺），主(zhu)要用于《目錄》收錄的已使(shi)用化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)原(yuan)料(liao)(liao)相(xiang)關安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)的統(tong)一登記(ji)。原(yuan)料(liao)(liao)生(sheng)產商應(ying)當按照相(xiang)關法規規定和(he)技術規范的要求進(jin)行(xing)原(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)登記(ji)，并對(dui)原(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)內(nei)容的真實性、完整性負責。原(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)登記(ji)完成(cheng)(cheng)后，原(yuan)料(liao)(liao)平臺將自動生(sheng)成(cheng)(cheng)相(xiang)應(ying)的報送碼，化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)可在(zai)產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)備(bei)案時通過報送碼進(jin)行(xing)關聯，無(wu)需重復填報詳(xiang)細的原(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)資(zi)料(liao)(liao)，提高(gao)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)備(bei)案工作效率。 自本公告發布之日起，化(hua)妝品注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)在產品注冊備(bei)案(an)時，可根據產品配方所使(shi)用(yong)原料(liao)的實際(ji)情況(kuang)，選擇(ze)以下方式報送化(hua)妝品原料(liao)安全信息資料(liao)： （一）原料(liao)(liao)生產(chan)商已(yi)經在原料(liao)(liao)平臺登記并取得原料(liao)(liao)安全信(xin)息(xi)報送碼(ma)的，化(hua)妝品注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人應(ying)當直接填報該原料(liao)(liao)的報送碼(ma)。化(hua)妝品注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人還應(ying)當向(xiang)原料(liao)(liao)生產(chan)商索要該原料(liao)(liao)相應(ying)的原料(liao)(liao)安全信(xin)息(xi)資(zi)料(liao)(liao)存檔備查； （二）原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)生(sheng)(sheng)產商尚未在原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)平(ping)臺登記(ji)并取得原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全信(xin)息(xi)報送(song)碼(ma)的(de)(de)，化妝(zhuang)(zhuang)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊人、備案人可通過化妝(zhuang)(zhuang)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊備案信(xin)息(xi)服務平(ping)臺自行填(tian)報該原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全相(xiang)關信(xin)息(xi)資(zi)(zi)料(liao)(liao)，并上(shang)傳加蓋注(zhu)(zhu)(zhu)冊人、備案人印章(zhang)的(de)(de)紙質資(zi)(zi)料(liao)(liao)掃描件(jian)(jian)。企業自行填(tian)報的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)全信(xin)息(xi)資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)相(xiang)關證明性材料(liao)(liao)，如原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)生(sheng)(sheng)產商提(ti)供的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)質量規(gui)格證明文(wen)件(jian)(jian)、所查閱的(de)(de)文(wen)獻資(zi)(zi)料(liao)(liao)、相(xiang)關研究(jiu)試驗數據(ju)等，由(you)注(zhu)(zhu)(zhu)冊人、備案人存檔備查； （三）產(chan)品配(pei)方所使用(yong)原料(liao)中僅部分(fen)(fen)原料(liao)已有(you)安全信(xin)息報(bao)送碼的，化妝品注冊人、備(bei)案人可分(fen)(fen)別按照上述要求，同(tong)時采取填報(bao)報(bao)送碼和自行填報(bao)原料(liao)安全信(xin)息資料(liao)的方式進行報(bao)送。 化妝(zhuang)品(pin)注冊人、備案人應(ying)當對原料(liao)(liao)生產商提供的(de)(de)報送碼(ma)及相應(ying)的(de)(de)原料(liao)(liao)安全(quan)信息內(nei)容(rong)的(de)(de)真實性、完整性進行(xing)(xing)審核和評價。認(ren)為真實性存(cun)(cun)在問(wen)題的(de)(de)，該原料(liao)(liao)不得使用；認(ren)為完整性存(cun)(cun)在問(wen)題的(de)(de)，化妝(zhuang)品(pin)注冊人、備案人可補(bu)充(chong)收集相應(ying)的(de)(de)原料(liao)(liao)安全(quan)信息資(zi)料(liao)(liao)，并(bing)通過自行(xing)(xing)填報的(de)(de)方(fang)式進行(xing)(xing)原料(liao)(liao)安全(quan)信息資(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)報送，同(tong)時對該原料(liao)(liao)報送碼(ma)存(cun)(cun)在的(de)(de)問(wen)題予以(yi)說明。 藥品(pin)(pin)監(jian)管部門在化妝品(pin)(pin)注冊(ce)技術(shu)審評、備案(an)(an)(an)后(hou)的(de)(de)資(zi)料(liao)技術(shu)核查(cha)或者(zhe)現場核查(cha)等環節(jie)，需要(yao)對已經(jing)由(you)化妝品(pin)(pin)注冊(ce)人(ren)、備案(an)(an)(an)人(ren)存(cun)檔備查(cha)的(de)(de)原(yuan)料(liao)安全(quan)信息資(zi)料(liao)進行查(cha)閱時，注冊(ce)人(ren)、備案(an)(an)(an)人(ren)應當予以(yi)配合，并按要(yao)求提供相(xiang)應的(de)(de)資(zi)料(liao)。 自本公告發布(bu)之日(ri)起，國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)此前(qian)發布(bu)的有關文件內容與本公告不一(yi)致的，以本公告為準。藥(yao)(yao)品監(jian)管部門將進一(yi)步加強化妝(zhuang)品原(yuan)料安全信息(xi)管理工作(zuo)，通過發布(bu)技術(shu)指導原(yuan)則等方(fang)式，對化妝(zhuang)品原(yuan)料安全信息(xi)資料填報涉及的相(xiang)關技術(shu)問題及時予(yu)以指導。 國家藥監局 2023年(nian)3月22日 ; |
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