產品合規
檢(jian)測(ce)/備案/注(zhu)冊
|
|
|
|
|
|
|
|
產品合規
檢(jian)測(ce)/備案/注(zhu)冊
由于(yu)“以白為(wei)美”、“一白遮(zhe)百丑”的(de)理(li)念深入人心，近年來祛斑(ban)美白化妝(zhuang)品(pin)受到消費者的(de)熱(re)捧，市場對祛斑(ban)美白類化妝(zhuang)品(pin)的(de)需求也(ye)日益增(zeng)高。很多企業也(ye)正關(guan)注著祛斑(ban)美白化妝(zhuang)品(pin)的(de)發展及(ji)其監管動態。 |
本(ben)期(qi)文章，綜普將(jiang)為大家簡單介(jie)紹(shao)祛斑美白化妝品(pin)及(ji)其(qi)法規變遷
01. 什么是祛斑美白化妝品？
《化妝品(pin)分類(lei)規(gui)則和分類(lei)目錄》規(gui)定，祛斑美(mei)白(bai)的(de)定義是：有助于減輕或減緩皮膚色素(su)沉著，達(da)到皮膚美(mei)白(bai)增白(bai)效(xiao)果；通過物(wu)理遮(zhe)蓋(gai)形式(shi)達(da)到皮膚美(mei)白(bai)增白(bai)效(xiao)果。祛斑美(mei)白(bai)化妝品(pin)也包含改善因色素(su)沉積導致痘(dou)印的(de)產品(pin)。
圖(tu)1 祛斑(ban)美白類特證
圖2 祛斑美白類（僅(jin)具物理(li)遮蓋作用）特證(zheng)
注(zhu)：許可(ke)批件(jian)上(shang)的產(chan)品(pin)類別處印(yin)有“祛斑美白(bai)類（僅(jin)具物理遮(zhe)蓋作用）”字(zi)樣，在此類產(chan)品(pin)標簽上(shang)也需要明確標注(zhu)“僅(jin)具物理遮(zhe)蓋作用”以示區分。
02.祛斑美白化妝品相關法規變遷
2013年12月 國家食藥總局發布第10號公告，將美白化(hua)妝(zhuang)品納入祛斑類化(hua)妝(zhuang)品管理，美白化妝品引(yin)起社會各界的關注(zhu) |
2019年9月 國家食藥總局發布第72號公告，要求宣稱祛斑美白、防脫發的產品，應當進行相應的功效性檢驗并出具檢(jian)驗報(bao)告。但尚未發布檢(jian)驗方法。 |
2020年6月 《化妝品監督管理條例》發布。明確化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。祛斑美白類化妝品(pin)屬于特殊化妝品(pin)。 |
2021年3月 國家藥監局發布第17號公告，將《化妝(zhuang)品(pin)祛(qu)斑美白功(gong)效(xiao)測試(shi)方法》納(na)入《化妝(zhuang)品(pin)安全技(ji)術規范》（2015年版） |
2021年4月 國家藥監局發布第50號公告，明確具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。從此，祛斑美白類(lei)化妝(zhuang)品進(jin)入了功效檢測的階段。 |
03.祛斑美白化妝品近年申報趨勢
2013年，因美白化妝品納入祛斑類化妝品，很多企(qi)業申請美(mei)白化妝品特殊批件。
圖(tu)3 進(jin)口祛斑(ban)美白化妝品批件數
;圖4 國產(chan)祛斑美白化妝品批(pi)件數
2021年起，由于祛斑美白產品要做功效檢測，檢測所用費用增加，加上審核更加細致嚴謹，申報的門檻提高，因此申請(qing)企(qi)業有(you)所(suo)減少，同時(shi)審批通過的(de)特(te)證(zheng)大(da)幅減少，而不(bu)批準數量大(da)幅增(zeng)加（2022年7-10月不(bu)予批準共455次化妝品申請，其中約133次為祛(qu)斑(ban)美(mei)白類）。
未來，由于美白(bai)祛(qu)斑類特殊(shu)化妝品的合規成本(ben)較(jiao)高，以(yi)及明年五(wu)一(yi)后(hou)的完整版安評的要求，持有這類產(chan)品許可批件(jian)的企業以(yi)及特證數量將(jiang)減少。
國家藥監局還在制定祛斑美白類產品申報的新要求，后期申報難度會更高，建議有能力的企業考慮盡快申報此類(lei)特證(zheng)。
參 考 文(wen) 獻
1. SCCS. Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products.
2. 國家(jia)藥(yao)監局(ju). 化妝品(pin)分類規則和分類目錄.
3. 國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju). 國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)關于調整(zheng)化妝品(pin)注冊備案管理有關事宜的通告（第10號）.
4. 國家藥監局. 國家藥監局關于發布實施化妝(zhuang)品注冊(ce)和備案檢驗工(gong)作規范的公告（2019年第72號）.
5. 國務(wu)院(yuan). 化妝(zhuang)品監督管理條例.
6. 國(guo)家藥監局(ju). 國(guo)家藥監局(ju)關(guan)于將化妝(zhuang)品中(zhong)防腐劑(ji)檢驗方(fang)法等7項檢驗方(fang)法納入化妝(zhuang)品安全技術規(gui)范（2015年版）的通告(gao)（2021年第17號）.
7. 國家藥(yao)監(jian)局. 國家藥(yao)監(jian)局關于發布《化妝品功效(xiao)宣稱評價(jia)規范》的公告（2021年第(di)50號）.
8. 國家藥(yao)監(jian)局(ju)數據查詢網站.
zoopluo
