產品合規
檢測(ce)/備案/注冊
美 國 防 曬(shai) 產 品 監 管(guan) 現 狀
● 背景
FDA對(dui)防(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品(pin)進行監管,以(yi)確保它們符(fu)合安(an)全和有效性標準。為(wei)了提高防(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品(pin)的質量、安(an)全性和有效性,FDA于2021年9月(yue)24日發布了一項擬(ni)(ni)議命令,其中描述了防(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品(pin)的最新擬(ni)(ni)議要求。防(fang)曬(shai)對(dui)每個(ge)人都很(hen)重要,包括所有膚色的人。消費者應該(gai)持續采用防(fang)曬(shai)措施,包括使用SPF15或更高的廣譜防(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品(pin),所以(yi)防(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品(pin)專論的更新 正在推進。
● 監管法規時間線
1. 1972年,建立了26種OTC治療類別中成分的(de)FDA藥物審(shen)查(cha)程序(xu);
2. 1978年,發布了(le)第一本防(fang)曬專(zhuan)論擬議制定規則(ze);
3. 1993年(nian),發布了(le)專論意見稿;
4. 1999年,發布了正式(shi)的(de)防曬產品(pin)專論;
5. 2001年(nian)(nian),延期(qi)執行1999 年(nian)(nian)的最終專論(lun);
6. 2011年,發(fa)布了(le)關于標簽和SPF的防曬(shai)產品專(zhuan)論(21CFR sec 201.327);
7. 2014年(nian),美國總統奧巴馬簽署了防曬產品革新法案(an) (Sunscreen Innovation Act);
8. 2016年,發布(bu)OTC防曬產品安全(quan)性(xing)(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)(xing)數據指南;
9. 2019年,發布(bu)擬議(yi)的(de)新規暫定最終專(zhuan)論(lun)(TFM)和活性成分(fen)最大使用(yong)量探索試驗(MUST)指(zhi)南(nan);
10. 2020年(nian),《新冠病毒(du)援助(zhu)、救濟和(he)經濟安全法(fa)(fa)》(CARES Act),該(gai)法(fa)(fa)案旨在改革FDA的OTC專論流程;
11. 2021年9月24日,FDA發(fa)布(bu)了(le)(le)防(fang)曬(shai)產(chan)品(pin)的(de)最終行政命(ming)令(ling)(DFO),該命(ming)令(ling)規定了(le)(le)目前銷售OTC防(fang)曬(shai)產(chan)品(pin)的(de)要(yao)求; 隨后又發(fa)布(bu)了(le)(le)擬(ni)定命(ming)令(ling)(PO), 反映(ying)了(le)(le) FDA 對(dui)未來非處方(fang)防(fang)曬(shai)產(chan)品(pin)的(de)擬(ni)議要(yao)求。
● 最終行政命令(DFO)和擬定命令(PO)的比較
● 防曬知識科普
1. 廣譜防曬產品有助于防止UVA和UVB兩種類型的太陽紫外線輻射。廣譜防(fang)(fang)曬(shai)(shai)產品的防(fang)(fang)曬(shai)(shai)系(xi)數(SPF)值(zhi)為15或(huo)更高(gao),當與其他防(fang)(fang)曬(shai)(shai)措(cuo)施一起使用(yong)時,可以降低患皮膚癌(ai)和皮膚早期(qi)衰(shuai)老的風險。
2. 沒有防水(waterproof)防曬霜這種產品
所(suo)有(you)的(de)防曬(shai)產品,即使(shi)是(shi)那(nei)些宣稱(cheng)(cheng)“抗(kang)水(water resistant)”的(de),最終(zhong)都會(hui)被(bei)洗掉。40或(huo)80分鐘的(de)抗(kang)水宣稱(cheng)(cheng)(water resistant)表示,在進(jin)出水中時,消費者可以(yi)有(you)多長時間獲(huo)得(de)標簽(qian)上的(de)SPF級別的(de)保護。制(zhi)造商不能宣稱(cheng)(cheng)他們的(de)防曬(shai)霜是(shi)“防水”(waterproof)或(huo)“防汗”(sweatproof)的(de)。
3. 6個月以下的嬰兒不建議使用防曬產品
嬰(ying)兒比(bi)成人更(geng)容易(yi)受到防(fang)(fang)(fang)曬霜副作用的(de)影(ying)響,比(bi)如皮疹(zhen)。FDA建(jian)議(yi)嬰(ying)兒在(zai)上午10點到下(xia)午2點之(zhi)間遠離太(tai)陽(yang)(yang),如果他們(men)必(bi)須在(zai)太(tai)陽(yang)(yang)下(xia),則為他們(men)穿上防(fang)(fang)(fang)護服。給(gei)嬰(ying)兒穿上輕便的(de)長褲、長袖襯衫,戴上遮住脖子(zi)(zi)的(de)有沿(yan)帽子(zi)(zi),以防(fang)(fang)(fang)曬傷。在(zai)給(gei)6個月以下(xia)的(de)孩(hai)子(zi)(zi)涂抹防(fang)(fang)(fang)曬產品之(zhi)前,請咨詢醫生。
● FDA防曬產品注冊
美國食品藥(yao)品監督管理局FDA將防曬產品列為(wei)藥(yao)物(wu)。防曬產品制造(zao)商必(bi)須遵守所有藥(yao)品要求,包括cGMP(現行良(liang)好生產規范)、企業注冊、NDC標簽(qian)商代碼申請(qing)、產品列名(ming)和(he)標簽(qian)合規。
防曬(shai)產(chan)品(pin)制(zhi)造商必須在(zai)每年的10月1日至12月31日之間更新企業注冊和產(chan)品(pin)列(lie)名。防曬(shai)產(chan)品(pin)的自(zi)有(you)(you)品(pin)牌(pai)分銷(xiao)商必須有(you)(you)自(zi)己的NDC編號和產(chan)品(pin)列(lie)名。
防曬產品(pin)在FDA的最終專(zhuan)論列表(biao)中(zhong),因此這些產品(pin)不需(xu)要(yao)FDA的批(pi)準(zhun),但應符(fu)合OTC專(zhuan)論。
● 綜普可提供的服務
◆鄧(deng)白氏編碼
◆企(qi)業注(zhu)冊
◆美國(guo)代理人+企(qi)業注冊 (適用(yong)于工廠沒有美國(guo)代理人的情(qing)況(kuang))
◆NDC 標簽代碼申(shen)請
◆產品列名
◆配方審核
◆標簽(qian)和宣稱審(shen)核(he)
◆年報(bao)服務
◆產(chan)品檢測服務