產品合規
檢測/備案/注冊
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產品合規
檢測/備案/注冊
2023年3月，國家衛健委發布了《2023年消毒產品國家隨機監督抽查計劃》的通知。為實施該計劃，近日，部分地區衛健委已開展督查工作，對消毒產品生產企業進行現場監督檢查，檢查截(jie)止(zhi)2023年11月30日。
2023年消毒產品國家督查計劃詳(xiang)見：監(jian)查風暴(bao)再襲：所有(you)抗（抑）菌生(sheng)產企業注意了！
接下來，各(ge)地(di)將(jiang)陸續進入隨(sui)機(ji)監(jian)督抽(chou)查實施階(jie)段(duan)，為(wei)了幫助(zhu)客(ke)戶了解(jie)和準備此次重(zhong)大(da)檢查，特做如下提示：
抽查對象 ▼
?30%的(de)第(di)一類(lei)消毒產品生(sheng)產企業；
?30%的第二類消(xiao)毒產品生產企業；
?100%的抗（抑(yi)）菌制劑生(sheng)產(chan)企業(ye)；
?25%的第三(san)類消毒產(chan)品生產(chan)企業。
此次監督檢查內容及方式 ▼
遼寧(ning)、上海、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、安徽(hui)、河南、廣東
綜合管理、生產過程管理、產品衛生質量、產品抽檢情況。重點檢查(cha)以下(xia)關鍵(jian)項：是否(fou)違規(gui)添加、非消毒產品是否(fou)標注許可證號、命名是否(fou)使用(yong)已批準的藥品 名、是否(fou)出具虛(xu)假安評報告、生產設備是否(fou)滿足要求、抽(chou)檢結果是否(fou)合(he)格等。
總評或(huo)任(ren)一(yi)關鍵項(xiang)不(bu)合格者(zhe)，將(jiang)被列(lie)為重點(dian)監督單位。
各(ge)地(di)衛健(jian)委有所不同，目前(qian)個別地(di)區(qu)已經明確實行現(xian)(xian)場檢查（如(ru)深圳(zhen)地(di)區(qu)實施雙隨機(ji)，并根據雙隨機(ji)情況進行現(xian)(xian)場檢查）。
2、其他非試點地區檢查內容包括：生產條件、過程、原料衛生質量以及消毒(du)產品衛生安(an)全(quan)評(ping)價報告(gao)、標簽等。具體為:
?原材料衛生質(zhi)量；
?生產用水；
?凈化(hua)車間；
?出廠檢驗報告和生產記(ji)錄；
?禁用物(wu)質(zhi)；
?......
II 類(lei)消毒產品生(sheng)產企業(ye)重點檢查項目
● II類消(xiao)毒產品（抗(kang)抑(yi)菌制劑(ji)除外）：
?生產設備；
?原(yuan)料；
?出(chu)廠檢驗報告；
?生(sheng)產記錄(lu)。
● 抗抑菌制劑生產企業(ye)：
?許可證；
?生產(chan)記錄；
?原料進出(chu)貨記錄；
?檢驗記(ji)錄(lu)；
?安(an)全評價報告；
?標簽說(shuo)明(ming)書；
?......
?原材料(liao)衛生質(zhi)量；
?空氣(qi)消毒(du)設(she)施(shi)
?出(chu)廠(chang)檢驗報告
根據當地通知（可(ke)留意(yi)綜普(pu)公眾號(hao)后續文章(zhang)）
不合規處罰及評級影響 ▼
1、若在監(jian)督檢(jian)查中，企(qi)業出現違規情況，將按照相應的法規進(jin)行處罰。
● 常見違規行為：
? 消(xiao)毒產品上(shang)市前未做安評；
? 包裝(zhuang)標注原料與實際生產不符；
? 未執行標(biao)準操作(zuo)規程；
? 未執(zhi)行管理(li)制度(du)；
? 包(bao)裝(zhuang)標注無檢驗依據(ju)的(de)使用方法；
? ......
根據違(wei)法程度不(bu)同，有不(bu)同程度的(de)罰(fa)款，嚴(yan)重者將(jiang)被吊銷(xiao)衛(wei)生許(xu)可證。
2、對于試(shi)點地區企業出現違規，除了相應處(chu)罰外(wai)，還將影響企業評級。
試(shi)點(dian)地區內(nei)消(xiao)毒產品生產企業將依(yi)據上一(yi)自然年的(de)信用(yong)信息分為五個信用(yong)等(deng)級，從(cong)高(gao)到低分為
? A級(ji)（誠信）、
? B級（守(shou)信）、
? C級（警示(shi)）、
? ;D級（失(shi)信）、
? E級（嚴重(zhong)失信）。
企(qi)業分級管(guan)理制度詳見：消(xiao)毒(du)產品生(sheng)產企業分類分級監管指引
A級(ji)企業能享受到政府的激勵措(cuo)施：
●“優(you)先辦理(li)衛(wei)生行政許可、享(xiang)受容缺受理(li)”、
●“優先使用(yong)非(fei)現場監(jian)督執法(fa)”等。
而(er)CDE級企業會受到(dao)不同程度的懲(cheng)戒性(xing)措施：
●“作為(wei)日(ri)常監督檢(jian)測重點”、
●“增加監督抽檢批(pi)次和頻次”等。
綜普提供的相應服務 ▼
1、預審核服務。及時發(fa)現不合規(gui)項(xiang)，協助預先(xian)整改(gai)，盡量(liang)避免違規(gui)處罰；
2、協助完成年檢及自查。爭取(qu)優秀或合格評(ping)級(ji)，以(yi)免因此(ci)次檢查被列為重點(dian)監督單位，降低合規成本；
3、持續合規咨詢培訓、產品備案檢測。減(jian)少出現不良、失信信息概率，持(chi)續 A級評級，享受(shou)政府相(xiang)應激勵措施。
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