產品合規
檢測/備(bei)案/注冊
2023年(nian)4月11日，國(guo)家藥監局發(fa)布(bu)了一則化(hua)妝(zhuang)品批準證明文件送達信(xin)息(xi)，在(zai)公(gong)示的(de)529款特殊化(hua)妝(zhuang)品中(zhong)，有104款產品是防(fang)曬(shai)化(hua)妝(zhuang)品，其中(zhong)，95款是國(guo)產防(fang)曬(shai)化(hua)妝(zhuang)品，9款是進口防(fang)曬(shai)化(hua)妝(zhuang)品。這(zhe)則公(gong)告在(zai)一定程度上反(fan)映了防(fang)曬(shai)化(hua)妝(zhuang)品的(de)申報熱(re)度。 本篇文章，綜(zong)普為您(nin)解析防曬化妝品的申(shen)報趨勢： |
防曬指數(shu)的發展
過去，防(fang)曬(shai)化妝品標簽防(fang)曬(shai)指(zhi)數(shu)標注(zhu)最(zui)(zui)高(gao)值為(wei)SPF30+，PA+++。與(yu)國(guo)內法(fa)規不(bu)同，歐洲、美國(guo)的(de)法(fa)規規定(ding)防(fang)曬(shai)標注(zhu)最(zui)(zui)高(gao)允許值為(wei)SPF50+，PA+++, 日(ri)本有標注(zhu)SPF120的(de)產(chan)品。受(shou)法(fa)規限制，高(gao)防(fang)曬(shai)指(zhi)數(shu)的(de)防(fang)曬(shai)產(chan)品也(ye)只能(neng)(neng)標注(zhu)SPF30+，PA+++，也(ye)就意味著(zhu)酒再(zai)香也(ye)只能(neng)(neng)藏在巷子里，國(guo)產(chan)防(fang)曬(shai)化妝品追求高(gao)防(fang)曬(shai)指(zhi)數(shu)的(de)積(ji)極(ji)性沒有得到充分(fen)調(diao)動。
2016年6月，原食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理總(zong)局(ju)發布防曬(shai)化妝品(pin)防曬(shai)效果(guo)(guo)標識管(guan)(guan)理要(yao)求，規定(ding)防曬(shai)指(zhi)數根據產品(pin)實際測定(ding)，最(zui)高可標注(zhu)(zhu)SPF50+，長波紫外線（UVA）防護效果(guo)(guo)PA值(zhi)最(zui)高可標注(zhu)(zhu)++++。由于(yu)規定(ding)突(tu)破原最(zui)高標注(zhu)(zhu)SPF30+、PA+++的(de)界限，也(ye)迎來了一波高倍數防曬(shai)的(de)申報熱(re)潮，近幾年每年都有上百款高倍數防曬(shai)產品(pin)獲批(pi)。
綜 普(pu) 小 科 普(pu) SPF是(shi)Sun Protection Factors （日光防護系數）的縮寫，它是(shi)防曬化妝品保護皮膚，避免日曬紅斑(ban)的一種(zhong)性能(neng)指(zhi)標(biao)。 PA是Protection Grade of UVA（長(chang)波紫外線(xian)防(fang)(fang)護(hu)級別）的(de)縮寫，以“+”表示產品(pin)防(fang)(fang)御長(chang)波紫外線(xian)的(de)能力，是評(ping)價防(fang)(fang)曬化妝品(pin)防(fang)(fang)止(zhi)皮膚曬黑能力的(de)防(fang)(fang)護(hu)指標。 |
防(fang)(fang)(fang)曬(shai)噴(pen)霧是新近(jin)涌(yong)現(xian)的簡(jian)便型防(fang)(fang)(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品。在(zai)傳統的防(fang)(fang)(fang)曬(shai)產(chan)(chan)品之外，隨身攜(xie)帶一只，可以彌補長時間在(zai)戶外無法重新涂抹防(fang)(fang)(fang)曬(shai)乳的問題，同時沒(mei)有一般防(fang)(fang)(fang)曬(shai)品的膚感油(you)膩的煩惱。使用后具(ju)有保濕、清爽的使用膚感，同時兼具(ju)高(gao)防(fang)(fang)(fang)曬(shai)指數的防(fang)(fang)(fang)曬(shai)噴(pen)霧正(zheng)受到越來(lai)越多消費者的歡迎。
過(guo)去(qu)，由于(yu)沒有明確的法(fa)規指引(yin)，特殊化(hua)妝品(pin)批件(jian)申報(bao)中，兒童(tong)防曬化(hua)妝品(pin)批準很少；隨著審(shen)評要(yao)求逐步完善，兒童(tong)防曬產品(pin)的申報(bao)數(shu)量也在增加。
兒(er)童(tong)(tong)防曬化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)應當遵(zun)循兒(er)童(tong)(tong)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)有(you)關規定，根據《兒(er)童(tong)(tong)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)監督管理規定》，兒(er)童(tong)(tong)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)要遵(zun)循安(an)全優(you)先(xian)、功效必需、配(pei)方(fang)極簡(jian)原則，應當選用(yong)(yong)有(you)長(chang)期安(an)全使(shi)(shi)用(yong)(yong)歷史(shi)的化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)原料，不得使(shi)(shi)用(yong)(yong)尚處于(yu)監測期的新(xin)原料，不允(yun)許使(shi)(shi)用(yong)(yong)基因技術(shu)(shu)、納(na)米技術(shu)(shu)等新(xin)技術(shu)(shu)制備的原料。
根據中(zhong)檢(jian)院發(fa)布(bu)的《兒童化(hua)妝品(pin)技(ji)術指導(dao)原(yuan)(yuan)則（征求意見稿）》，兒童防曬(shai)(shai)化(hua)妝品(pin)原(yuan)(yuan)則上(shang)(shang)化(hua)學(xue)防曬(shai)(shai)劑種類(lei)不得(de)多于(yu)(yu)(yu)3種（不含(han)(han)3種）且使用量應當(dang)低(di)于(yu)(yu)(yu)成(cheng)人用量，超出應當(dang)充分證實(shi)原(yuan)(yuan)料使用量的科學(xue)性和必要性；且SPF值(zhi)不宜高于(yu)(yu)(yu)30。由(you)于(yu)(yu)(yu)還(huan)是(shi)征求意見稿階段，目前(qian)仍(reng)有(you)較高倍數的兒童防曬(shai)(shai)化(hua)妝品(pin)批件。另外，原(yuan)(yuan)則上(shang)(shang)兒童化(hua)妝品(pin)pH值(zhi)范(fan)圍(wei)應當(dang)在4.5～7.0（含(han)(han)4.5以(yi)及7.0），pH值(zhi)范(fan)圍(wei)大于(yu)(yu)(yu)7.0且小于(yu)(yu)(yu)等于(yu)(yu)(yu)9.0的，應當(dang)提供科學(xue)合(he)理解釋，并(bing)進行充分安全評估。
隨著納(na)(na)米(mi)(mi)技術在(zai)材(cai)料、生物醫(yi)藥、航空航天等(deng)領(ling)域(yu)的(de)應用(yong)，納(na)(na)米(mi)(mi)技術也逐漸被(bei)應用(yong)于(yu)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)領(ling)域(yu)，其(qi)中納(na)(na)米(mi)(mi)防(fang)曬劑(ji)(ji)以其(qi)優異(yi)的(de)特性，贏得了各大防(fang)曬化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)企業的(de)青(qing)睞。常見(jian)的(de)納(na)(na)米(mi)(mi)防(fang)曬劑(ji)(ji)包括納(na)(na)米(mi)(mi)二(er)氧(yang)化(hua)鈦和納(na)(na)米(mi)(mi)氧(yang)化(hua)鋅，相比非納(na)(na)米(mi)(mi)防(fang)曬劑(ji)(ji)，納(na)(na)米(mi)(mi)防(fang)曬劑(ji)(ji)具有(you)更(geng)高的(de)紫外屏(ping)蔽(bi)效(xiao)率，能以更(geng)低的(de)使用(yong)量達到(dao)更(geng)高的(de)防(fang)曬效(xiao)果(guo)。然而(er)，由(you)于(yu)納(na)(na)米(mi)(mi)防(fang)曬劑(ji)(ji)的(de)粒徑小，透皮吸收更(geng)強，因此(ci)安全風險也比非納(na)(na)米(mi)(mi)級別的(de)更(geng)高。
在防曬(shai)(shai)噴霧類產品(pin)的申報(bao)中，官方對納米防曬(shai)(shai)劑(ji)使用的合規要求(qiu)越來越高，申報(bao)時特別需要注意。值得(de)一(yi)提的是，《化妝品(pin)安全評估技術導則(ze)》中還明確(que)提到，兒童化妝品(pin)不鼓勵使用納米技術等新技術制備的原(yuan)料。
從防(fang)(fang)曬(shai)化(hua)妝品(pin)批(pi)(pi)(pi)件數(shu)(shu)量圖可見，國(guo)產防(fang)(fang)曬(shai)批(pi)(pi)(pi)件數(shu)(shu)量基本(ben)保持穩(wen)定，2022年(nian)以來申報難度加大，批(pi)(pi)(pi)件數(shu)(shu)量有所下降；隨著(zhu)國(guo)產防(fang)(fang)曬(shai)化(hua)妝品(pin)的發展和成熟，疊加近(jin)年(nian)國(guo)內疫情管(guan)控對(dui)進(jin)口防(fang)(fang)曬(shai)產品(pin)的不利影響，進(jin)口防(fang)(fang)曬(shai)批(pi)(pi)(pi)件數(shu)(shu)量持續下滑，2022年(nian)進(jin)口防(fang)(fang)曬(shai)批(pi)(pi)(pi)件數(shu)(shu)遠(yuan)低(di)于國(guo)產防(fang)(fang)曬(shai)批(pi)(pi)(pi)件數(shu)(shu)。
隨著國內疫情管控放松，市場快速復蘇，預計防曬批件數量會恢復增長，國產和進口防曬化妝品仍有較大的增長空間。
不(bu)(bu)(bu)管是(shi)防(fang)(fang)曬(shai)指數的(de)發展、防(fang)(fang)曬(shai)噴霧的(de)興(xing)起、兒童防(fang)(fang)曬(shai)產品需求的(de)持續或是(shi)納米防(fang)(fang)曬(shai)劑的(de)應用，都是(shi)技術(shu)推(tui)進下防(fang)(fang)曬(shai)化妝品的(de)不(bu)(bu)(bu)斷發展，與此(ci)同時，防(fang)(fang)曬(shai)化妝品的(de)申報(bao)要點也在不(bu)(bu)(bu)斷更新，因此(ci)建議化妝品企業(ye)做好充分的(de)合規(gui)研究(jiu)或者在申報(bao)前(qian)咨詢專業(ye)人士(shi)。
[1]國家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju). 2023年04月11日化妝品(pin)批(pi)準證明文件送達(da)信息發布. 2023-04-11.
[2]原國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju). 總(zong)局(ju)關于發(fa)布防曬(shai)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)防曬(shai)效果標識管(guan)理(li)要求的公告(gao)（2016年第107號）. 2016-06-01.
[3]國家藥(yao)品監督管(guan)理局. 化妝(zhuang)品安全(quan)評估技術導則.
[4]國家藥品監督管理局數(shu)據查詢(xun)網.
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