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　　各省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)和(he)新疆生產(chan)(chan)建(jian)設兵團藥品監督管理局、中國(guo)食品藥品檢定(ding)研究院應當按(an)照(zhao)2023年國(guo)家(jia)醫療器(qi)械抽檢品種檢驗(yan)(yan)方案(an)（見附件1），組織(zhi)相關(guan)檢驗(yan)(yan)機構按(an)照(zhao)醫療器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準以及經(jing)注冊或者備(bei)案(an)的產(chan)(chan)品技術要求開展(zhan)檢驗(yan)(yan)工作。

　　 2023年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對(dui)同(tong)一(yi)檢驗報告(gao)的復檢申請只辦理一(yi)次(ci)。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門依據2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單（見附件2），確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案(an)中明確為風險監測抽檢的，不予復檢。

       列入復(fu)檢(jian)(jian)(jian)機(ji)構名單的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構，應(ying)當持續保持其相應(ying)品(pin)種及項目(mu)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)能力、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)資質(zhi)，有義務承接省級(ji)抽檢(jian)(jian)(jian)和地方藥品(pin)監督管(guan)理部門執法(fa)工(gong)作中的(de)復(fu)檢(jian)(jian)(jian)工(gong)作。復(fu)檢(jian)(jian)(jian)機(ji)構應(ying)當主動公開復(fu)檢(jian)(jian)(jian)聯系方式，為復(fu)檢(jian)(jian)(jian)工(gong)作提供便利。2023年國家醫療器械抽檢(jian)(jian)(jian)復(fu)檢(jian)(jian)(jian)工(gong)作要求詳見附件3。

      當事人對檢(jian)(jian)驗結論有異(yi)議(yi)(yi)且無法通過復檢(jian)(jian)驗證(zheng)的，可(ke)以向所在地省級藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門提出異(yi)議(yi)(yi)申訴書面申請，具體時限及流程按照《國(guo)家醫療器械質量(liang)抽查檢(jian)(jian)驗工作(zuo)程序》（藥(yao)(yao)監(jian)(jian)綜械管〔2021〕46號）中有關異(yi)議(yi)(yi)申訴規定辦理(li)。

　　醫療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)備案人(ren)和被抽樣單位收到(dao)產品(pin)不符合(he)規定報告后，應當立即采取(qu)風險控(kong)制措施。藥品(pin)監督管理部(bu)門應當及時(shi)組織調查(cha)(cha)處置，符合(he)立案條件的(de)，及時(shi)立案查(cha)(cha)處；涉嫌犯罪(zui)的(de)，依(yi)法移交司法機關。