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2023年3月1日起，實現本(ben)省第二類醫療器械(xie)首次注(zhu)冊、變更注(zhu)冊、延(yan)續注(zhu)冊的技術(shu)審評平(ping)均(jun)時(shi)限由法定120個工作日縮減至50個工作日；到2024年，力爭進一步(bu)縮減至(zhi)40個(ge)(ge)工作(zuo)日。行政審批(pi)時限由法定(ding)20個(ge)(ge)工作(zuo)日縮減至(zhi)5個(ge)(ge)工作(zuo)日。

2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標(biao)準的(de)70%收取第二類(lei)醫療器械產(chan)品注(zhu)冊(ce)、變更注(zhu)冊(ce)和延(yan)續注(zhu)冊(ce)費(fei)：首次注冊費46011元(yuan)/品種，變更注冊費15405元(yuan)/品種，延(yan)續注冊費15288元(yuan)/品種。

制定、完善科學(xue)合(he)理、統(tong)一規范的受理標(biao)準(zhun)和(he)服(fu)務指(zhi)南(nan)，在受理環(huan)節對申(shen)(shen)(shen)報(bao)資料的完整性(xing)、合(he)規性(xing)、一致性(xing)進行指(zhi)導、審查(cha)。優化受理服(fu)務，完善電(dian)子(zi)申(shen)(shen)(shen)報(bao)功能，避免重復(fu)提(ti)交、重復(fu)補正，提(ti)高申(shen)(shen)(shen)報(bao)質量和(he)效率。

建(jian)立以技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評為主導，檢查、檢驗為支撐的注冊(ce)管理技(ji)術(shu)(shu)體(ti)系(xi)，加強省內常見(jian)產品技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評要點和檢查要點制修訂(ding)。建(jian)立多方會商(shang)工(gong)作機制，定期(qi)協調解決審(shen)(shen)(shen)評、檢驗、檢查中遇到的技(ji)術(shu)(shu)問題，統一醫療器械技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評尺度。

推(tui)進“數(shu)字藥監”建設(she)，全(quan)面加強醫療器械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)信息化(hua)智慧系(xi)統的(de)建設(she)，啟動系(xi)統使用(yong)的(de)全(quan)覆蓋培(pei)訓，通過業(ye)(ye)務重(zhong)塑、流程再造、應用(yong)協同，提升企業(ye)(ye)注冊(ce)申報的(de)質量和(he)效(xiao)率，推(tui)進檢驗、審(shen)(shen)評(ping)、核(he)查的(de)并聯(lian)協同，提高審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)效(xiao)能，進一(yi)步方便企業(ye)(ye)查詢注冊(ce)審(shen)(shen)批(pi)進度(du)。

提升(sheng)第(di)一類(lei)醫療(liao)器械備案標(biao)準化、規范化、便利化水平(ping)，落實備案窗口(kou)形式(shi)審查(cha)(cha)制(zhi)度，對(dui)符合要求的當場(chang)予以備案。省藥監局每年組織技術人(ren)員(yuan)對(dui)第(di)一類(lei)備案產品的合規性進行審查(cha)(cha)，開展備案培訓和評(ping)估，提升(sheng)市(shi)級市(shi)場(chang)監管部門備案人(ren)員(yuan)的業務能力。

根據產(chan)品審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)難易(yi)復(fu)雜程度，合理(li)配置審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)資(zi)源(yuan)，實(shi)(shi)行分(fen)路徑審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)。創新醫療(liao)器(qi)械采(cai)用小(xiao)組審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)模(mo)式(shi)，優(you)先審(shen)(shen)(shen)批醫療(liao)器(qi)械、省內(nei)首個注冊的醫療(liao)器(qi)械實(shi)(shi)施雙審(shen)(shen)(shen)制，其(qi)他審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)事項實(shi)(shi)施單一主(zhu)審(shen)(shen)(shen)制，提(ti)高(gao)總體審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)效率。 

拓寬咨詢溝通渠道，完善預約咨詢流程，強化審評共性問題答疑的梳理、匯總和發布。落(luo)實(shi)醫療器械(xie)注冊申報人員(yuan)培訓(xun)服務制度(du)，優化培訓(xun)方式及內容。建立補正資料預審服務機制，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。建立補(bu)正(zheng)提(ti)醒(xing)制度，督促企業及時(shi)提(ti)交(jiao)補(bu)正(zheng)資料。

完善第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查。制定(ding)豁免檢查(cha)和簡化(hua)注(zhu)冊(ce)質量(liang)管理體(ti)系(xi)核查(cha)的判定(ding)原則，建立(li)聯合開(kai)展注(zhu)冊(ce)質量(liang)管理體(ti)系(xi)核查(cha)和生(sheng)產許(xu)可現場核查(cha)工作機制，避免重復(fu)檢查(cha)。對注冊提交自(zi)檢(jian)報告的，一并(bing)開展自(zi)檢(jian)能力核查。

對第二類醫療器械變更注冊與延續注冊實施技術審評和行政審批并聯，技術審評的主審、復核、簽發與行政審批的審核、核準、審定相應環節同步開展。簡化(hua)體外診斷試劑許可事(shi)項變更要(yao)求(qiu)，增(zeng)加(jia)裝量差(cha)異(yi)的包裝規格（僅裝量差(cha)異(yi)）、增(zeng)加(jia)相同自動化(hua)程(cheng)度適用機型(xing)的許可事(shi)項變更，可免(mian)于提交分析性能評估(gu)資料、產品(pin)變化(hua)相關風險分析資料、產品(pin)技術要(yao)求(qiu)、產品(pin)說(shuo)明書、標簽樣稿(gao)。已注冊(ce)產品因新的(de)(de)國家(jia)標準品發布或為符合新的(de)(de)強制性標準所做的(de)(de)變(bian)化屬于(yu)應當辦(ban)(ban)理(li)(li)變(bian)更注冊(ce)的(de)(de)，延續注冊(ce)前應當先在原審批部門(men)辦(ban)(ban)理(li)(li)變(bian)更注冊(ce)，僅減少規(gui)格(ge)型(xing)號（包裝(zhuang)規(gui)格(ge)）或規(gui)范產品名稱的(de)(de)變(bian)更，可在延續注冊(ce)中合并辦(ban)(ban)理(li)(li)。

建立已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外(wai)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)人以獨資、合(he)資或者合(he)作(zuo)方(fang)式(shi)在我省(sheng)設立的企業，以及(ji)跨省(sheng)兼并、重組(zu)或屬同一集團的省(sheng)內企業，申請將(jiang)已(yi)獲醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)證產(chan)品在我省(sheng)注冊(ce)的，可使用(yong)原產(chan)品注冊(ce)時的有關申報材料。對產(chan)品(pin)類別(bie)界定清楚、注冊申(shen)報時(shi)提交的臨床評(ping)價(jia)報告支持醫療器械在其適用范圍(wei)下的安全性與有效性的，技術審(shen)評(ping)可僅對產(chan)品(pin)技術要求強制(zhi)性標(biao)準、國家標(biao)準品(pin)采納情況進(jin)行審(shen)查，技術審(shen)評(ping)時(shi)限原則上不(bu)超過(guo)5個工作(zuo)日，質量管(guan)理(li)體(ti)系核查時(shi)間另計。

建立(li)專(zhuan)人負責、定(ding)(ding)(ding)期會商的分(fen)類界(jie)定(ding)(ding)(ding)初(chu)審(shen)機制，實現審(shen)評、檢驗、監(jian)管各環節聯動和信息共(gong)享，及時(shi)研究(jiu)解決(jue)分(fen)類管理中遇到(dao)的典型問題(ti)。優化分(fen)類界(jie)定(ding)(ding)(ding)工(gong)作流(liu)程，提高工(gong)作效率。主動梳理分(fen)類界(jie)定(ding)(ding)(ding)工(gong)作中的共(gong)性問題(ti)，加強指引，減少重(zhong)復分(fen)類界(jie)定(ding)(ding)(ding)申請(qing)。

做(zuo)好創新產品(pin)初審(shen)和跟蹤服(fu)務(wu)，發揮國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)中心浙江(jiang)創新服(fu)務(wu)站作用，加強與國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)檢(jian)查長三角分中心的(de)對(dui)接協作。按(an)照浙江(jiang)省(sheng)第二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)創新特別審(shen)查程(cheng)序(xu)，提前介入、優(you)先(xian)指導(dao)、助(zhu)力創新產品(pin)上市(shi)進程(cheng)。對(dui)納入創新特別審(shen)查通道的(de)產品(pin)，在檢(jian)驗、審(shen)評(ping)和檢(jian)查等環節實行(xing)單獨排(pai)隊，優(you)先(xian)辦(ban)理。

列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目以及經認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發疾病、臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，納入第二(er)類醫(yi)療器械優(you)先審(shen)批程(cheng)序，壓縮時(shi)限，單獨(du)排隊，優(you)先檢驗(yan)檢測(ce)、注冊核查(cha)、審(shen)評(ping)審(shen)批，推(tui)動項目加快上(shang)市。

按照統(tong)一指揮、早期介入、隨(sui)(sui)到(dao)隨(sui)(sui)審、科學(xue)審批的(de)原則(ze)，對突(tu)發公共衛(wei)生事件應(ying)急(ji)處(chu)理所(suo)需第二類醫療器械實(shi)施應(ying)急(ji)審批。在5個工(gong)作日內完成(cheng)應(ying)急(ji)產品技術審評，在1個工(gong)作日內完成(cheng)行政審批。

實行(xing)全流程信(xin)息化管(guan)理，優化注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)工作流程，推進(jin)浙(zhe)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)測數字化應用（客戶服務平臺(tai)）建設，促進(jin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)業(ye)務全程電子化和(he)數字化辦理。采取并聯檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)、協同檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)等方(fang)式，提高檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)效率，公(gong)開(kai)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)時(shi)限和(he)進(jin)度，強化檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)時(shi)限監督。對企業(ye)補充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目，優先安排，快(kuai)檢(jian)(jian)(jian)快(kuai)出。開(kai)展創新(xin)助力活動(dong)，加強對重點醫療(liao)器械(xie)集聚產業(ye)園區(qu)技術服務。

發(fa)布注(zhu)冊自檢(jian)(jian)檢(jian)(jian)查要點，開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)相關培訓，幫扶企業提升檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)質量管理能力，鼓勵支持企業對特(te)殊產品開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)自檢(jian)(jian)。開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)自檢(jian)(jian)的實(shi)驗室已(yi)通過中國合格評定(ding)國家認可(ke)委員會（CNAS）認可(ke)的，或已(yi)有(you)品種(zhong)通過省藥(yao)監局組織(zhi)的自檢(jian)(jian)能力核查的，可(ke)采取(qu)資(zi)料(liao)核查與現(xian)場核查相結合，重點關注(zhu)產品技術(shu)要求、檢(jian)(jian)驗方法的差異，避免重復檢(jian)(jian)查。

加(jia)快(kuai)打造長三角醫療器械檢測(ce)(ce)評價與創(chuang)新(xin)服務綜合體(ti)，建設醫療器械安全評價中心、公(gong)共衛生(sheng)應(ying)急物資(醫療器械)檢測(ce)(ce)中心、醫療器械全生(sheng)命周期創(chuang)新(xin)服務平臺。支持第三方醫療器械檢驗檢測(ce)(ce)機構規范化(hua)建設。

持續(xu)推進國家藥監局(ju)第二類醫療(liao)器械(xie)審評(ping)實訓基地建(jian)設，提升技(ji)術審評(ping)隊(dui)伍專業能(neng)力，打造與醫療(liao)器械(xie)產業規模相適應的審評(ping)員隊(dui)伍。充實完善醫療(liao)器械(xie)技(ji)術審評(ping)外(wai)聘(pin)專家隊(dui)伍，充分發揮專家在審評(ping)中的技(ji)術支(zhi)撐(cheng)和專業指導(dao)作用。

通(tong)過醫(yi)療(liao)器械檢(jian)查“尖兵領航”工程，培養一(yi)批專家(jia)級、高級檢(jian)查員(yuan)，全面提升(sheng)我省醫(yi)療(liao)器械檢(jian)查員(yuan)專業素(su)質和檢(jian)查能力(li)。加(jia)強市(shi)縣(xian)級市(shi)場監管部(bu)門醫(yi)療(liao)器械監管執法力(li)量配(pei)備(bei)，確保(bao)具備(bei)與監管事權相匹配(pei)的專業監管人(ren)員(yuan)。

深入(ru)開展(zhan)“大(da)走訪(fang)大(da)調研大(da)服務(wu)(wu)大(da)解題(ti)”活動，精準對接(jie)省級重大(da)項目和園區需(xu)求，集(ji)中開展(zhan)“三服務(wu)(wu)”活動。構建“線(xian)上＋線(xian)下”的服務(wu)(wu)賦(fu)能新(xin)模式，依托省“三服務(wu)(wu)”小管(guan)家協同辦理平(ping)臺(tai)、“浙藥賦(fu)能在線(xian)”應用、醫藥創新(xin)和審(shen)評柔性(xing)服務(wu)(wu)站等，提供創新(xin)申報、分類界(jie)定等注冊法規培訓服務(wu)(wu)。

省(sheng)衛生健康委、省(sheng)藥(yao)監局等(deng)部門協同配合(he)，支持醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構和非臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究機(ji)構建(jian)設，加強對臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構的培訓、指導和檢查，督促申辦者和臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構嚴格按照醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗，提升我省(sheng)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)水平。